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Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

23. März 2017 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Development of a Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

Development of Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda (The Wisepill Study).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, the investigators propose to develop a real-time adherence intervention based on SMS (i.e., text messages), wireless adherence monitoring (with the Wisepill device), and engagement of social support that is tailored to rural sub-Saharan Africa. The investigators will build on research by others who have shown SMS reminders improve adherence and viral suppression in Kenya, albeit with relatively small effect sizes and suboptimal virologic failure rates even in the intervention arm. Moreover, little is known about which patients benefit from SMS, why they benefit, and what can be done to further improve adherence and treatment success rates. Understanding the mechanisms of effect will make it possible to design and test evidence-based interventions with the highest likelihood for efficacy.

In a cohort of HIV-infected individuals starting ART and being monitored with Wisepill, the investigators will test 1) daily SMS reminders, 2) weekly SMS reminders, 3) SMS reminders linked to real-time detection of missed doses, and 4) SMS reminders plus SMS notifications of 48+hour gaps in adherence to members of social support networks. The investigators will conduct qualitative interviews to learn the experiences of participants and members of their social support networks with the different types of SMS. This staged approach will allow us to fully understand and compare the additive effects and acceptability of SMS-based interventions. The investigators will also determine behavioral effect mechanisms, as well as compare the impact of each type of SMS with a control population receiving only Wisepill monitoring on adherence and HIV RNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Immune Suppression Syndrome(ISS) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wisepill Participants:

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • Initiating ART within the next two weeks
  • Age 18 years and older
  • Owns a cell phone for personal use and has reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District (i.e, within 20 km of the ISS Clinic)
  • Has at least one person who could be named as a social supporter(see criteria below).

Exclusion Criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS reminders
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent
  • Cellular phone reception is not reliable

Social supporters (i.e., recipients of the SMS notifications for Wisepill participants in the intervention arms):

Inclusion criteria:

  • Knows Wisepill participant has HIV
  • Age 18 years or older
  • Reports having provided social support to the intervention participant at least once
  • Own a cell phone for personal use and have reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District

Exclusion criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS notifications regarding interruptions in the intervention participant's adherence
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixed SMS, real-time monitoring
SMS will be sent daily for one month, then weekly for two months. Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
Gerät: Fixed SMS, real-time monitoring
SMS reminders will be sent daily for one month, then weekly for two months, then as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
Andere Namen:
  • Wisepill
Experimental: Triggered SMS, real-time monitoring
Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
Gerät: Triggered SMS, real-time monitoring
SMS reminders will be sent as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
Andere Namen:
  • Wisepill
Kein Eingriff: control
Real-time adherence monitoring only (no SMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Levels
Zeitfenster: real time (for 9 months)
ART adherence in each study arms. Adherence is measured by the Wisepill real-time adherence monitor and calculated as the number of monitor opening signals received divided by the number of monitor opening signals expected, capped at 100%.
real time (for 9 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV RNA Suppression
Zeitfenster: After month 9
HIV RNA suppression (<100 copies/ml) in each study arm
After month 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH100940-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified data will be available at the end of the study upon request.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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