Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

2017. március 23. frissítette: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Development of a Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

Development of Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda (The Wisepill Study).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this study, the investigators propose to develop a real-time adherence intervention based on SMS (i.e., text messages), wireless adherence monitoring (with the Wisepill device), and engagement of social support that is tailored to rural sub-Saharan Africa. The investigators will build on research by others who have shown SMS reminders improve adherence and viral suppression in Kenya, albeit with relatively small effect sizes and suboptimal virologic failure rates even in the intervention arm. Moreover, little is known about which patients benefit from SMS, why they benefit, and what can be done to further improve adherence and treatment success rates. Understanding the mechanisms of effect will make it possible to design and test evidence-based interventions with the highest likelihood for efficacy.

In a cohort of HIV-infected individuals starting ART and being monitored with Wisepill, the investigators will test 1) daily SMS reminders, 2) weekly SMS reminders, 3) SMS reminders linked to real-time detection of missed doses, and 4) SMS reminders plus SMS notifications of 48+hour gaps in adherence to members of social support networks. The investigators will conduct qualitative interviews to learn the experiences of participants and members of their social support networks with the different types of SMS. This staged approach will allow us to fully understand and compare the additive effects and acceptability of SMS-based interventions. The investigators will also determine behavioral effect mechanisms, as well as compare the impact of each type of SMS with a control population receiving only Wisepill monitoring on adherence and HIV RNA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Immune Suppression Syndrome(ISS) Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Wisepill Participants:

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • Initiating ART within the next two weeks
  • Age 18 years and older
  • Owns a cell phone for personal use and has reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District (i.e, within 20 km of the ISS Clinic)
  • Has at least one person who could be named as a social supporter(see criteria below).

Exclusion Criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS reminders
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent
  • Cellular phone reception is not reliable

Social supporters (i.e., recipients of the SMS notifications for Wisepill participants in the intervention arms):

Inclusion criteria:

  • Knows Wisepill participant has HIV
  • Age 18 years or older
  • Reports having provided social support to the intervention participant at least once
  • Own a cell phone for personal use and have reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District

Exclusion criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS notifications regarding interruptions in the intervention participant's adherence
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fixed SMS, real-time monitoring
SMS will be sent daily for one month, then weekly for two months. Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
Eszköz: Fixed SMS, real-time monitoring
SMS reminders will be sent daily for one month, then weekly for two months, then as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
Más nevek:
  • Wisepill
Kísérleti: Triggered SMS, real-time monitoring
Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
Eszköz: Triggered SMS, real-time monitoring
SMS reminders will be sent as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
Más nevek:
  • Wisepill
Nincs beavatkozás: control
Real-time adherence monitoring only (no SMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Levels
Időkeret: real time (for 9 months)
ART adherence in each study arms. Adherence is measured by the Wisepill real-time adherence monitor and calculated as the number of monitor opening signals received divided by the number of monitor opening signals expected, capped at 100%.
real time (for 9 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV RNA Suppression
Időkeret: After month 9
HIV RNA suppression (<100 copies/ml) in each study arm
After month 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Mbarara University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH100940-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified data will be available at the end of the study upon request.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Fixed SMS, real-time monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel