- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01959113
Validation of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria
2020년 6월 15일 업데이트: Richard Gallo, University of California, San Diego
Phase 1 Study of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria in Adult Patients With Atopic Dermatitis
Unlike healthy control skin, the skin of patients with atopic dermatitis (AD) is frequently colonized by Staphylococcus aureus (S. aureus), putting these patients at increased risk of S. aureus skin infections.
In addition, research in the investigator's lab has shown that these patients have fewer protective antimicrobial Staphylococcal species such as Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) that are known to produce antimicrobial peptides that play a role in protecting the skin from invading pathogens.
In this study, the investigator will attempt to decrease S. aureus colonization and increase colonization by protective Staph species in AD patients.
First the investigator will capture the bacteria on subjects' lesional AD skin.
Next the investigator will selectively grow the subject's antimicrobial Staphylococcal colonies and place them into a base moisturizer.
The moisturizer plus bacteria will be applied to one of the subject's arms, and the moisturizer alone (without bacteria) to the other arm.
The investigator will then do a quantitative wash of the bacteria growing on each arm one day later in order to determine whether the S. aureus abundance was affected by the application of the transplanted bacteria.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are not pregnant or lactating
- 18-80 years of age
- Diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months using the Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
- Presence of lesional atopic dermatitis skin in both antecubital fossae
- Positive methicillin-sensitive S. aureus colonization based on results of a skin culture taken from one of their AD-affected antecubital fossae during the screening visit
Exclusion Criteria:
- Use of any topical AD treatments (including topical steroids, topical calcineurin inhibitors) to either arm within one week of either screening visit
- Use of any oral/systemic AD therapies (antihistamines, steroids) within 28 days of either screening visit
- Severe AD that would worsen significantly from holding a participant's usual topical/oral AD medications for the time periods required in the inclusion/exclusion criteria (one week prior to the screening visits and during the study for topical medications and 28 days prior to screening visits and during the study for oral medications)
- Subjects who have taken a bleach bath within a week prior to screening, or who take bleach baths during the study
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Subjects with Netherton's syndrome or other genodermatoses that result in a defective epidermal barrier
- Any subject who is immunocompromised (e.g. provides researchers with a history lymphoma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome) or has a history of malignant disease (with the exception of non-melanomatous skin cancer). This information will be gathered verbally from the patient while taking a medical history from the patient, and will not involve further testing such as an HIV test.
- Subjects with a history of psychiatric disease or history of alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to comply with the study protocol
- Active bacterial, viral or fungal skin infections
- Any noticeable breaks or cracks in the skin on either arm, including severely excoriated skin or skin with open or weeping wounds suggestive of an active infection or increased susceptibility to infection.
- Ongoing participation in another investigational trial
- Use of any oral or topical antibiotic for up to four weeks prior to screening
- Use of any systemic immunosuppressive therapy (e.g. cyclosporin, methotrexate, etc.) within four weeks of screening.
- Sensitivity to or difficulty tolerating Dove fragrance-free bar soap, Dial antibacterial liquid soap, Cetaphil lotion, or alcohol-based cleaners
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Autologous Microbiome Transplant
Each individual's autologous microbiome transplant cream will be applied to one of their arms.
This arm is the treatment arm.
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위약 비교기: Placebo Arm
This arm will have a base moisturizer alone applied to it during the third visit.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative Staphylococcus Aureus Abundance
기간: 24-hours post-transplant
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The technique of quantitative washes will be used to determine the Staphylococcus aureus abundance on an area of lesional AD skin on the subject's forearm as a ratio of baseline S. aureus abundance
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24-hours post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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Autologous Microbiome Transplant에 대한 임상 시험
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Region Skane모병
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한