Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego

Phase 1 Study of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria in Adult Patients With Atopic Dermatitis

Unlike healthy control skin, the skin of patients with atopic dermatitis (AD) is frequently colonized by Staphylococcus aureus (S. aureus), putting these patients at increased risk of S. aureus skin infections. In addition, research in the investigator's lab has shown that these patients have fewer protective antimicrobial Staphylococcal species such as Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) that are known to produce antimicrobial peptides that play a role in protecting the skin from invading pathogens. In this study, the investigator will attempt to decrease S. aureus colonization and increase colonization by protective Staph species in AD patients. First the investigator will capture the bacteria on subjects' lesional AD skin. Next the investigator will selectively grow the subject's antimicrobial Staphylococcal colonies and place them into a base moisturizer. The moisturizer plus bacteria will be applied to one of the subject's arms, and the moisturizer alone (without bacteria) to the other arm. The investigator will then do a quantitative wash of the bacteria growing on each arm one day later in order to determine whether the S. aureus abundance was affected by the application of the transplanted bacteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects who are not pregnant or lactating
  • 18-80 years of age
  • Diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months using the Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
  • Presence of lesional atopic dermatitis skin in both antecubital fossae
  • Positive methicillin-sensitive S. aureus colonization based on results of a skin culture taken from one of their AD-affected antecubital fossae during the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical AD treatments (including topical steroids, topical calcineurin inhibitors) to either arm within one week of either screening visit
  • Use of any oral/systemic AD therapies (antihistamines, steroids) within 28 days of either screening visit
  • Severe AD that would worsen significantly from holding a participant's usual topical/oral AD medications for the time periods required in the inclusion/exclusion criteria (one week prior to the screening visits and during the study for topical medications and 28 days prior to screening visits and during the study for oral medications)
  • Subjects who have taken a bleach bath within a week prior to screening, or who take bleach baths during the study
  • Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
  • Subjects with Netherton's syndrome or other genodermatoses that result in a defective epidermal barrier
  • Any subject who is immunocompromised (e.g. provides researchers with a history lymphoma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome) or has a history of malignant disease (with the exception of non-melanomatous skin cancer). This information will be gathered verbally from the patient while taking a medical history from the patient, and will not involve further testing such as an HIV test.
  • Subjects with a history of psychiatric disease or history of alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to comply with the study protocol
  • Active bacterial, viral or fungal skin infections
  • Any noticeable breaks or cracks in the skin on either arm, including severely excoriated skin or skin with open or weeping wounds suggestive of an active infection or increased susceptibility to infection.
  • Ongoing participation in another investigational trial
  • Use of any oral or topical antibiotic for up to four weeks prior to screening
  • Use of any systemic immunosuppressive therapy (e.g. cyclosporin, methotrexate, etc.) within four weeks of screening.
  • Sensitivity to or difficulty tolerating Dove fragrance-free bar soap, Dial antibacterial liquid soap, Cetaphil lotion, or alcohol-based cleaners

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologous Microbiome Transplant
Each individual's autologous microbiome transplant cream will be applied to one of their arms. This arm is the treatment arm.
Placebo Comparator: Placebo Arm
This arm will have a base moisturizer alone applied to it during the third visit.
Muut nimet:
  • The placebo arm will have a commercially available moisturizer applied to it.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relative Staphylococcus Aureus Abundance
Aikaikkuna: 24-hours post-transplant
The technique of quantitative washes will be used to determine the Staphylococcus aureus abundance on an area of lesional AD skin on the subject's forearm as a ratio of baseline S. aureus abundance
24-hours post-transplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa