- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01959113
Validation of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria
15 juni 2020 bijgewerkt door: Richard Gallo, University of California, San Diego
Phase 1 Study of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria in Adult Patients With Atopic Dermatitis
Unlike healthy control skin, the skin of patients with atopic dermatitis (AD) is frequently colonized by Staphylococcus aureus (S. aureus), putting these patients at increased risk of S. aureus skin infections.
In addition, research in the investigator's lab has shown that these patients have fewer protective antimicrobial Staphylococcal species such as Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) that are known to produce antimicrobial peptides that play a role in protecting the skin from invading pathogens.
In this study, the investigator will attempt to decrease S. aureus colonization and increase colonization by protective Staph species in AD patients.
First the investigator will capture the bacteria on subjects' lesional AD skin.
Next the investigator will selectively grow the subject's antimicrobial Staphylococcal colonies and place them into a base moisturizer.
The moisturizer plus bacteria will be applied to one of the subject's arms, and the moisturizer alone (without bacteria) to the other arm.
The investigator will then do a quantitative wash of the bacteria growing on each arm one day later in order to determine whether the S. aureus abundance was affected by the application of the transplanted bacteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are not pregnant or lactating
- 18-80 years of age
- Diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months using the Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
- Presence of lesional atopic dermatitis skin in both antecubital fossae
- Positive methicillin-sensitive S. aureus colonization based on results of a skin culture taken from one of their AD-affected antecubital fossae during the screening visit
Exclusion Criteria:
- Use of any topical AD treatments (including topical steroids, topical calcineurin inhibitors) to either arm within one week of either screening visit
- Use of any oral/systemic AD therapies (antihistamines, steroids) within 28 days of either screening visit
- Severe AD that would worsen significantly from holding a participant's usual topical/oral AD medications for the time periods required in the inclusion/exclusion criteria (one week prior to the screening visits and during the study for topical medications and 28 days prior to screening visits and during the study for oral medications)
- Subjects who have taken a bleach bath within a week prior to screening, or who take bleach baths during the study
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Subjects with Netherton's syndrome or other genodermatoses that result in a defective epidermal barrier
- Any subject who is immunocompromised (e.g. provides researchers with a history lymphoma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome) or has a history of malignant disease (with the exception of non-melanomatous skin cancer). This information will be gathered verbally from the patient while taking a medical history from the patient, and will not involve further testing such as an HIV test.
- Subjects with a history of psychiatric disease or history of alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to comply with the study protocol
- Active bacterial, viral or fungal skin infections
- Any noticeable breaks or cracks in the skin on either arm, including severely excoriated skin or skin with open or weeping wounds suggestive of an active infection or increased susceptibility to infection.
- Ongoing participation in another investigational trial
- Use of any oral or topical antibiotic for up to four weeks prior to screening
- Use of any systemic immunosuppressive therapy (e.g. cyclosporin, methotrexate, etc.) within four weeks of screening.
- Sensitivity to or difficulty tolerating Dove fragrance-free bar soap, Dial antibacterial liquid soap, Cetaphil lotion, or alcohol-based cleaners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autologous Microbiome Transplant
Each individual's autologous microbiome transplant cream will be applied to one of their arms.
This arm is the treatment arm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Arm
This arm will have a base moisturizer alone applied to it during the third visit.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relative Staphylococcus Aureus Abundance
Tijdsspanne: 24-hours post-transplant
|
The technique of quantitative washes will be used to determine the Staphylococcus aureus abundance on an area of lesional AD skin on the subject's forearm as a ratio of baseline S. aureus abundance
|
24-hours post-transplant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD 131244.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op Autologous Microbiome Transplant
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten