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Validation of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria

15 giugno 2020 aggiornato da: Richard Gallo, University of California, San Diego

Phase 1 Study of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria in Adult Patients With Atopic Dermatitis

Unlike healthy control skin, the skin of patients with atopic dermatitis (AD) is frequently colonized by Staphylococcus aureus (S. aureus), putting these patients at increased risk of S. aureus skin infections. In addition, research in the investigator's lab has shown that these patients have fewer protective antimicrobial Staphylococcal species such as Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) that are known to produce antimicrobial peptides that play a role in protecting the skin from invading pathogens. In this study, the investigator will attempt to decrease S. aureus colonization and increase colonization by protective Staph species in AD patients. First the investigator will capture the bacteria on subjects' lesional AD skin. Next the investigator will selectively grow the subject's antimicrobial Staphylococcal colonies and place them into a base moisturizer. The moisturizer plus bacteria will be applied to one of the subject's arms, and the moisturizer alone (without bacteria) to the other arm. The investigator will then do a quantitative wash of the bacteria growing on each arm one day later in order to determine whether the S. aureus abundance was affected by the application of the transplanted bacteria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects who are not pregnant or lactating
  • 18-80 years of age
  • Diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months using the Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
  • Presence of lesional atopic dermatitis skin in both antecubital fossae
  • Positive methicillin-sensitive S. aureus colonization based on results of a skin culture taken from one of their AD-affected antecubital fossae during the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical AD treatments (including topical steroids, topical calcineurin inhibitors) to either arm within one week of either screening visit
  • Use of any oral/systemic AD therapies (antihistamines, steroids) within 28 days of either screening visit
  • Severe AD that would worsen significantly from holding a participant's usual topical/oral AD medications for the time periods required in the inclusion/exclusion criteria (one week prior to the screening visits and during the study for topical medications and 28 days prior to screening visits and during the study for oral medications)
  • Subjects who have taken a bleach bath within a week prior to screening, or who take bleach baths during the study
  • Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
  • Subjects with Netherton's syndrome or other genodermatoses that result in a defective epidermal barrier
  • Any subject who is immunocompromised (e.g. provides researchers with a history lymphoma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome) or has a history of malignant disease (with the exception of non-melanomatous skin cancer). This information will be gathered verbally from the patient while taking a medical history from the patient, and will not involve further testing such as an HIV test.
  • Subjects with a history of psychiatric disease or history of alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to comply with the study protocol
  • Active bacterial, viral or fungal skin infections
  • Any noticeable breaks or cracks in the skin on either arm, including severely excoriated skin or skin with open or weeping wounds suggestive of an active infection or increased susceptibility to infection.
  • Ongoing participation in another investigational trial
  • Use of any oral or topical antibiotic for up to four weeks prior to screening
  • Use of any systemic immunosuppressive therapy (e.g. cyclosporin, methotrexate, etc.) within four weeks of screening.
  • Sensitivity to or difficulty tolerating Dove fragrance-free bar soap, Dial antibacterial liquid soap, Cetaphil lotion, or alcohol-based cleaners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous Microbiome Transplant
Each individual's autologous microbiome transplant cream will be applied to one of their arms. This arm is the treatment arm.
Comparatore placebo: Placebo Arm
This arm will have a base moisturizer alone applied to it during the third visit.
Altri nomi:
  • The placebo arm will have a commercially available moisturizer applied to it.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative Staphylococcus Aureus Abundance
Lasso di tempo: 24-hours post-transplant
The technique of quantitative washes will be used to determine the Staphylococcus aureus abundance on an area of lesional AD skin on the subject's forearm as a ratio of baseline S. aureus abundance
24-hours post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autologous Microbiome Transplant

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