Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4 (HTN-4)
2017년 4월 24일 업데이트: Medtronic Vascular
Renal Denervation Using the SYMPLICITY Renal Denervation System in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4
An international, multi-center, prospective, blinded, randomized, controlled trial.
The objective is to demonstrate that catheter-based renal denervation is an effective and safe treatment for uncontrolled hypertension.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
After the 6 month follow-up required testing has been completed, control group subjects would be unblinded to their randomization group and would have an option, at the discretion of the Investigator and with written concurrence of the medical monitor, to be treated with renal denervation procedure.
However, after enrollment closure, subjects previously randomized were no longer allowed to cross-over.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Individual is on maximally tolerated stable medication regimen including 3 or more anti-hypertensive medications of different classes, one of which must be a thiazide or thiazide-like diuretic
- Individual has office SBP greater than or equal to 140mmHg and less than 160mmHg
- Individual has ABPM average SBP greater than or equal to 135 mmHg
Exclusion Criteria:
- Individual lacks appropriate renal artery anatomy
- Individual has eGFR of less than 30
- Individual has Type I diabetes mellitus
- Individual has had one or more episodes of orthostatic hypotension
- Individual requires chronic oxygen other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Individual has primary pulmonary hypertension
- Individual has other concomitant conditions that may adversely affect the patient or the study outcomes
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Individual has had a previous organ transplant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Renal Denervation
Subjects are treated with the renal denervation procedure after randomization.
|
Subjects randomized to the renal denervation group underwent angiography and renal denervation.
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
|
|
다른: Control
Subjects randomized prior to enrollment closure were treated with sham renal denervation (angiography only).
Once enrollment was closed and the protocol revised, no control subjects crossed-over.
|
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Prior to enrollment closure, subjects were treated with sham renal denervation.
After enrollment closure, subjects previously enrolled were no longer eligible to cross-over.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Reaching BP Goal
기간: 6 months post-randomization
|
6 months post-randomization
|
|
Incidence of Major Adverse Events through 1 month post-procedure (Renal artery stenosis measured at 6 months)
기간: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .