Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4 (HTN-4)
24 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic Vascular
Renal Denervation Using the SYMPLICITY Renal Denervation System in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4
An international, multi-center, prospective, blinded, randomized, controlled trial.
The objective is to demonstrate that catheter-based renal denervation is an effective and safe treatment for uncontrolled hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
After the 6 month follow-up required testing has been completed, control group subjects would be unblinded to their randomization group and would have an option, at the discretion of the Investigator and with written concurrence of the medical monitor, to be treated with renal denervation procedure.
However, after enrollment closure, subjects previously randomized were no longer allowed to cross-over.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individual is on maximally tolerated stable medication regimen including 3 or more anti-hypertensive medications of different classes, one of which must be a thiazide or thiazide-like diuretic
- Individual has office SBP greater than or equal to 140mmHg and less than 160mmHg
- Individual has ABPM average SBP greater than or equal to 135 mmHg
Exclusion Criteria:
- Individual lacks appropriate renal artery anatomy
- Individual has eGFR of less than 30
- Individual has Type I diabetes mellitus
- Individual has had one or more episodes of orthostatic hypotension
- Individual requires chronic oxygen other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Individual has primary pulmonary hypertension
- Individual has other concomitant conditions that may adversely affect the patient or the study outcomes
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Individual has had a previous organ transplant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renal Denervation
Subjects are treated with the renal denervation procedure after randomization.
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Subjects randomized to the renal denervation group underwent angiography and renal denervation.
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
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Otro: Control
Subjects randomized prior to enrollment closure were treated with sham renal denervation (angiography only).
Once enrollment was closed and the protocol revised, no control subjects crossed-over.
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Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Prior to enrollment closure, subjects were treated with sham renal denervation.
After enrollment closure, subjects previously enrolled were no longer eligible to cross-over.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reaching BP Goal
Periodo de tiempo: 6 months post-randomization
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6 months post-randomization
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Incidence of Major Adverse Events through 1 month post-procedure (Renal artery stenosis measured at 6 months)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTN-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .