Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4 (HTN-4)
24 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic Vascular
Renal Denervation Using the SYMPLICITY Renal Denervation System in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4
An international, multi-center, prospective, blinded, randomized, controlled trial.
The objective is to demonstrate that catheter-based renal denervation is an effective and safe treatment for uncontrolled hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
After the 6 month follow-up required testing has been completed, control group subjects would be unblinded to their randomization group and would have an option, at the discretion of the Investigator and with written concurrence of the medical monitor, to be treated with renal denervation procedure.
However, after enrollment closure, subjects previously randomized were no longer allowed to cross-over.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individual is on maximally tolerated stable medication regimen including 3 or more anti-hypertensive medications of different classes, one of which must be a thiazide or thiazide-like diuretic
- Individual has office SBP greater than or equal to 140mmHg and less than 160mmHg
- Individual has ABPM average SBP greater than or equal to 135 mmHg
Exclusion Criteria:
- Individual lacks appropriate renal artery anatomy
- Individual has eGFR of less than 30
- Individual has Type I diabetes mellitus
- Individual has had one or more episodes of orthostatic hypotension
- Individual requires chronic oxygen other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Individual has primary pulmonary hypertension
- Individual has other concomitant conditions that may adversely affect the patient or the study outcomes
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Individual has had a previous organ transplant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Renal Denervation
Subjects are treated with the renal denervation procedure after randomization.
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Subjects randomized to the renal denervation group underwent angiography and renal denervation.
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
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Outro: Control
Subjects randomized prior to enrollment closure were treated with sham renal denervation (angiography only).
Once enrollment was closed and the protocol revised, no control subjects crossed-over.
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Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Prior to enrollment closure, subjects were treated with sham renal denervation.
After enrollment closure, subjects previously enrolled were no longer eligible to cross-over.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reaching BP Goal
Prazo: 6 months post-randomization
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6 months post-randomization
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Incidence of Major Adverse Events through 1 month post-procedure (Renal artery stenosis measured at 6 months)
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTN-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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