Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4 (HTN-4)
24 avril 2017 mis à jour par: Medtronic Vascular
Renal Denervation Using the SYMPLICITY Renal Denervation System in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4
An international, multi-center, prospective, blinded, randomized, controlled trial.
The objective is to demonstrate that catheter-based renal denervation is an effective and safe treatment for uncontrolled hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
After the 6 month follow-up required testing has been completed, control group subjects would be unblinded to their randomization group and would have an option, at the discretion of the Investigator and with written concurrence of the medical monitor, to be treated with renal denervation procedure.
However, after enrollment closure, subjects previously randomized were no longer allowed to cross-over.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Individual is on maximally tolerated stable medication regimen including 3 or more anti-hypertensive medications of different classes, one of which must be a thiazide or thiazide-like diuretic
- Individual has office SBP greater than or equal to 140mmHg and less than 160mmHg
- Individual has ABPM average SBP greater than or equal to 135 mmHg
Exclusion Criteria:
- Individual lacks appropriate renal artery anatomy
- Individual has eGFR of less than 30
- Individual has Type I diabetes mellitus
- Individual has had one or more episodes of orthostatic hypotension
- Individual requires chronic oxygen other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Individual has primary pulmonary hypertension
- Individual has other concomitant conditions that may adversely affect the patient or the study outcomes
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- Individual has had a previous organ transplant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renal Denervation
Subjects are treated with the renal denervation procedure after randomization.
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Subjects randomized to the renal denervation group underwent angiography and renal denervation.
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
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Autre: Control
Subjects randomized prior to enrollment closure were treated with sham renal denervation (angiography only).
Once enrollment was closed and the protocol revised, no control subjects crossed-over.
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Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy.
Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Prior to enrollment closure, subjects were treated with sham renal denervation.
After enrollment closure, subjects previously enrolled were no longer eligible to cross-over.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reaching BP Goal
Délai: 6 months post-randomization
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6 months post-randomization
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Incidence of Major Adverse Events through 1 month post-procedure (Renal artery stenosis measured at 6 months)
Délai: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTN-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .