Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4 (HTN-4)

24 april 2017 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Renal Denervation Using the SYMPLICITY Renal Denervation System in Patients With Uncontrolled Hypertension - SYMPLICITY HTN-4

An international, multi-center, prospective, blinded, randomized, controlled trial. The objective is to demonstrate that catheter-based renal denervation is an effective and safe treatment for uncontrolled hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

After the 6 month follow-up required testing has been completed, control group subjects would be unblinded to their randomization group and would have an option, at the discretion of the Investigator and with written concurrence of the medical monitor, to be treated with renal denervation procedure. However, after enrollment closure, subjects previously randomized were no longer allowed to cross-over.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Individual is on maximally tolerated stable medication regimen including 3 or more anti-hypertensive medications of different classes, one of which must be a thiazide or thiazide-like diuretic
  • Individual has office SBP greater than or equal to 140mmHg and less than 160mmHg
  • Individual has ABPM average SBP greater than or equal to 135 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Individual lacks appropriate renal artery anatomy
  • Individual has eGFR of less than 30
  • Individual has Type I diabetes mellitus
  • Individual has had one or more episodes of orthostatic hypotension
  • Individual requires chronic oxygen other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
  • Individual has primary pulmonary hypertension
  • Individual has other concomitant conditions that may adversely affect the patient or the study outcomes
  • Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • Individual has had a previous organ transplant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal Denervation
Subjects are treated with the renal denervation procedure after randomization.
Enhet: Renal Denervation using the Symplicity Renal Denervation System
Subjects randomized to the renal denervation group underwent angiography and renal denervation.
Enhet: Renal Angiography
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy. Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Övrig: Control
Subjects randomized prior to enrollment closure were treated with sham renal denervation (angiography only). Once enrollment was closed and the protocol revised, no control subjects crossed-over.
Enhet: Renal Angiography
Subjects who met all criteria after the screening period did undergo a renal artery angiogram to evaluate renal artery anatomy. Only subjects with eligible renal artery anatomy were randomized.
Övrig: Sham Renal Denervation
Prior to enrollment closure, subjects were treated with sham renal denervation. After enrollment closure, subjects previously enrolled were no longer eligible to cross-over.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaching BP Goal
Tidsram: 6 months post-randomization
6 months post-randomization
Incidence of Major Adverse Events through 1 month post-procedure (Renal artery stenosis measured at 6 months)
Tidsram: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTN-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera