The Effect of Epogen and Venofer Dosing Management on Hemoglobin Stability
Hypothesis: Routine clinical tests with feedback control based Epogen(Epo)/Venofer(Iron) protocol will improve Hemoglobin (Hgb) stability and increase the time that patients remain in target
Objectives:
- Decreased variability of Hgb
- Increase the % of patients in target range c Increase in time that Hgb remains target range
연구 개요
상세 설명
Study Design One dialysis unit shift comprising up to 200 patients. Study participation will last for 12 months broken into 3 phases as described below.
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.
Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP.
The individual AMP will be utilized weekly during the 9 months of Phase 2.
The 3 objectives will be evaluated and updated weekly, Baseline to Year 1.
All Epo dosing recommendations must be reviewed by the treating physician who can either accept or modify doses at his/her discretion based on clinical event that are not includes in the transmitted data such as bleeding, infection, and hospitalization.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, 미국, 01013
- Chicopee Dialysis Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Receiving hemodialysis in an out-patient dialysis unit
Exclusion Criteria:
- Not receiving EPOGEN as part of their standard medical care
- Patient refusal
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Individualized Anemia Mangement Protocol
Single arm study, therefore all patients will participate in the following: Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intraindividual Hemoglobin (Hgb) variability
기간: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average intraindividual Hgb variability between control period and treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average hemoglobin levels
기간: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average Hgb levels between control treatment periods, and change in interindividual Hgb variability between control treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J Germain, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .