Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Epogen and Venofer Dosing Management on Hemoglobin Stability

21 maart 2014 bijgewerkt door: Michael Germain

Hypothesis: Routine clinical tests with feedback control based Epogen(Epo)/Venofer(Iron) protocol will improve Hemoglobin (Hgb) stability and increase the time that patients remain in target

Objectives:

  1. Decreased variability of Hgb
  2. Increase the % of patients in target range c Increase in time that Hgb remains target range

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Design One dialysis unit shift comprising up to 200 patients. Study participation will last for 12 months broken into 3 phases as described below.

Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.

Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP.

The individual AMP will be utilized weekly during the 9 months of Phase 2.

The 3 objectives will be evaluated and updated weekly, Baseline to Year 1.

All Epo dosing recommendations must be reviewed by the treating physician who can either accept or modify doses at his/her discretion based on clinical event that are not includes in the transmitted data such as bleeding, infection, and hospitalization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Verenigde Staten, 01013
        • Chicopee Dialysis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Receiving hemodialysis in an out-patient dialysis unit

Exclusion Criteria:

  • Not receiving EPOGEN as part of their standard medical care
  • Patient refusal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individualized Anemia Mangement Protocol

Single arm study, therefore all patients will participate in the following:

Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.

Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP .
Ander: Individualized Anemia Mangement Protocol

Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.

Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraindividual Hemoglobin (Hgb) variability
Tijdsspanne: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
Change in average intraindividual Hgb variability between control period and treatment periods.
Evaluated and updated weekly for 52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average hemoglobin levels
Tijdsspanne: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
Change in average Hgb levels between control treatment periods, and change in interindividual Hgb variability between control treatment periods.
Evaluated and updated weekly for 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Germain

Medewerkers

Western New England Renal & Transplant Associates, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Germain, MD, Baystate Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-12-197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren