The Effect of Epogen and Venofer Dosing Management on Hemoglobin Stability
Hypothesis: Routine clinical tests with feedback control based Epogen(Epo)/Venofer(Iron) protocol will improve Hemoglobin (Hgb) stability and increase the time that patients remain in target
Objectives:
- Decreased variability of Hgb
- Increase the % of patients in target range c Increase in time that Hgb remains target range
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study Design One dialysis unit shift comprising up to 200 patients. Study participation will last for 12 months broken into 3 phases as described below.
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.
Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP.
The individual AMP will be utilized weekly during the 9 months of Phase 2.
The 3 objectives will be evaluated and updated weekly, Baseline to Year 1.
All Epo dosing recommendations must be reviewed by the treating physician who can either accept or modify doses at his/her discretion based on clinical event that are not includes in the transmitted data such as bleeding, infection, and hospitalization.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, Stati Uniti, 01013
- Chicopee Dialysis Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Receiving hemodialysis in an out-patient dialysis unit
Exclusion Criteria:
- Not receiving EPOGEN as part of their standard medical care
- Patient refusal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individualized Anemia Mangement Protocol
Single arm study, therefore all patients will participate in the following: Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intraindividual Hemoglobin (Hgb) variability
Lasso di tempo: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
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Change in average intraindividual Hgb variability between control period and treatment periods.
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Evaluated and updated weekly for 52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average hemoglobin levels
Lasso di tempo: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
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Change in average Hgb levels between control treatment periods, and change in interindividual Hgb variability between control treatment periods.
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Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Germain, MD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-12-197
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