The Effect of Epogen and Venofer Dosing Management on Hemoglobin Stability
Hypothesis: Routine clinical tests with feedback control based Epogen(Epo)/Venofer(Iron) protocol will improve Hemoglobin (Hgb) stability and increase the time that patients remain in target
Objectives:
- Decreased variability of Hgb
- Increase the % of patients in target range c Increase in time that Hgb remains target range
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study Design One dialysis unit shift comprising up to 200 patients. Study participation will last for 12 months broken into 3 phases as described below.
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.
Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP.
The individual AMP will be utilized weekly during the 9 months of Phase 2.
The 3 objectives will be evaluated and updated weekly, Baseline to Year 1.
All Epo dosing recommendations must be reviewed by the treating physician who can either accept or modify doses at his/her discretion based on clinical event that are not includes in the transmitted data such as bleeding, infection, and hospitalization.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, Estados Unidos, 01013
- Chicopee Dialysis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Receiving hemodialysis in an out-patient dialysis unit
Exclusion Criteria:
- Not receiving EPOGEN as part of their standard medical care
- Patient refusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Individualized Anemia Mangement Protocol
Single arm study, therefore all patients will participate in the following: Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intraindividual Hemoglobin (Hgb) variability
Prazo: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average intraindividual Hgb variability between control period and treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Average hemoglobin levels
Prazo: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average Hgb levels between control treatment periods, and change in interindividual Hgb variability between control treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Germain, MD, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-12-197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .