The Effect of Epogen and Venofer Dosing Management on Hemoglobin Stability
Hypothesis: Routine clinical tests with feedback control based Epogen(Epo)/Venofer(Iron) protocol will improve Hemoglobin (Hgb) stability and increase the time that patients remain in target
Objectives:
- Decreased variability of Hgb
- Increase the % of patients in target range c Increase in time that Hgb remains target range
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study Design One dialysis unit shift comprising up to 200 patients. Study participation will last for 12 months broken into 3 phases as described below.
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care.
Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP.
The individual AMP will be utilized weekly during the 9 months of Phase 2.
The 3 objectives will be evaluated and updated weekly, Baseline to Year 1.
All Epo dosing recommendations must be reviewed by the treating physician who can either accept or modify doses at his/her discretion based on clinical event that are not includes in the transmitted data such as bleeding, infection, and hospitalization.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, Egyesült Államok, 01013
- Chicopee Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Receiving hemodialysis in an out-patient dialysis unit
Exclusion Criteria:
- Not receiving EPOGEN as part of their standard medical care
- Patient refusal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Individualized Anemia Mangement Protocol
Single arm study, therefore all patients will participate in the following: Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Phase 1 (1-3 months): Develop individualized patient models and Anemia Management Protocols (AMP) while patients are receiving standard medical care. Phase 2 (9 months): Individualized AMP study period. Phase 3 (9 months): Follow up period: return to standard-care AMP . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraindividual Hemoglobin (Hgb) variability
Időkeret: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average intraindividual Hgb variability between control period and treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average hemoglobin levels
Időkeret: Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Change in average Hgb levels between control treatment periods, and change in interindividual Hgb variability between control treatment periods.
|
Evaluated and updated weekly for 52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Germain, MD, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-12-197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .