경증에서 중등도 급성 소아 피험자(12-17세)에 대한 Zipsor®의 안전성 및 내약성
2020년 4월 27일 업데이트: Depomed
경도에서 중등도의 급성 통증이 있는 소아 피험자(12-17세)에서 Zipsor®(디클로페낙 칼륨) 액체 충전 캡슐의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구
PREA(Pediatric Research Equity Act) 공약의 일환으로, 이 연구의 목적은 임상 소아 피험자에서 Zipsor® 25mg의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 연구에서 피험자는 최대 4일 동안 경도에서 중등도의 급성 통증 치료를 위해 Zipsor®를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5640
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~17세의 남녀 피험자.
- 피험자는 경증 또는 중등도의 급성 통증이 있는 수술 후여야 합니다.
기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 알레르기 반응, 디클로페낙, 아스피린, 아세트아미노펜에 대한 과민증 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 48-72시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월을 초과하는 모든 GI 사건의 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 디클로페낙 또는 아세트아미노펜과 함께 사용하는 것이 금기인 약물을 받고 있습니다.
- 피험자는 이전에 Zipsor의 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 적응증을 위해 Zipsor를 복용했습니다.
- 피험자는 기존 고혈압에 대한 치료가 필요합니다.
기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zipsor®(액체 충전 캡슐)
25mg/6시간마다/최대 4일 치료
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경증에서 중등도의 급성 통증이 있는 환자에게 Zipsor®(액체 충전 캡슐) 투여: 25mg/6시간마다/최대 4일 치료.
입으로 복용하는 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12세에서 17세 사이의 소아 피험자에 대한 Zipsor®의 안전성 및 내약성
기간: 최초 접종 ~ 마지막 접종 후 30일
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안전 종점:
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최초 접종 ~ 마지막 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 통증 점수가 기준선에서 (1) Zipsor® 투여 첫 번째 투여 후 첫 1시간 및 (2) 두 번째 시간까지의 변화.
기간: 기준선에서 1시간 및 2시간까지
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 대상자의 통증 강도를 11점 척도로 측정합니다.
0 = 통증 없음, 10 = 베이스라인에서 (1) Zipsor® 투여 첫 번째 용량 후 (2) 두 번째 시간까지 가장 심한 통증.
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기준선에서 1시간 및 2시간까지
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NPRS(숫자 통증 평가 척도) 통증 점수 기준선에서 (1) Zipsor® 투여 첫 번째 투여 후 첫 1시간 및 (2) 두 번째 시간까지의 백분율 차이.
기간: 기준선에서 1시간 및 2시간까지
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 대상자의 통증 강도를 11점 척도로 측정합니다.
0 = 통증 없음, 10 = 베이스라인에서 (1) Zipsor® 투여 첫 번째 용량 후 (2) 두 번째 시간까지 가장 심한 통증.
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기준선에서 1시간 및 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81-0072
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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