Zipsor®在轻度至中度急性儿科受试者（12-17 岁）中的安全性和耐受性
2020年4月27日 更新者：Depomed
Zipsor®（双氯芬酸钾）液体填充胶囊在患有轻度至中度急性疼痛的儿科受试者（12-17 岁）中的安全性和有效性的开放标签研究
作为 PREA（儿科研究公平法案）承诺的一部分，该研究的目的是确认 25 毫克 Zipsor® 在临床儿科受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
开放标签研究，受试者将服用 Zipsor® 用于治疗轻度至中度急性疼痛长达 4 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5640
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-17 岁之间的男性和女性受试者。
- 受试者必须是术后，有轻度或中度急性疼痛。
其他内容适用。
排除标准：
- 受试者有已知的过敏反应史，对双氯芬酸、阿司匹林、对乙酰氨基酚过敏，或对研究药物的非活性成分有反应。
- 受试者在筛选前已服用镇痛药 48-72 小时。
- 受试者在筛选前有超过 6 个月的任何 GI 事件史。
- 受试者目前正在接受任何禁忌与双氯芬酸或对乙酰氨基酚同时使用的药物。
- 受试者之前曾参加过 Zipsor 的另一项临床研究或服用 Zipsor 用于任何其他适应症。
- 受试者需要治疗先前存在的高血压。
其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zipsor®（液体填充胶囊）
25mg/每 6 小时/最多 4 天治疗
|
对轻度至中度急性疼痛患者使用 Zipsor®（液体填充胶囊）：25 毫克/每 6 小时/最多治疗 4 天。
口服药物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zipsor® 在 12 至 17 岁儿童受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第一剂至最后一剂后 30 天
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安全端点：
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第一剂至最后一剂后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zipsor® 首次给药后从基线到 (1) 第一个小时和 (2) 第二个小时的数字疼痛评定量表 (NPRS) 疼痛评分的变化。
大体时间：从基线到第 1 和第 2 小时
|
数字疼痛评定量表 (NPRS) 以 11 分制衡量受试者的疼痛强度。
0 = 无疼痛，10 = 基线至 (1) 第一个小时和 (2) Zipsor® 给药第一剂后第二个小时的最严重疼痛。
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从基线到第 1 和第 2 小时
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Zipsor® 首次给药后，从基线到 (1) 第一个小时和 (2) 第二个小时的数字疼痛评定量表 (NPRS) 疼痛评分的百分比差异。
大体时间：从基线到第 1 和第 2 小时
|
数字疼痛评定量表 (NPRS) 以 11 分制衡量受试者的疼痛强度。
0 = 无疼痛，10 = 基线至 (1) 第一个小时和 (2) Zipsor® 给药第一剂后第二个小时的最严重疼痛。
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从基线到第 1 和第 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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