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Sicherheit und Verträglichkeit von Zipsor® bei pädiatrischen Patienten (Alter 12–17 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer akuter Erkrankung

27. April 2020 aktualisiert von: Depomed

Eine offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Zipsor® (Diclofenac-Kalium) gefüllten Flüssigkeitskapseln bei pädiatrischen Probanden (Alter 12–17 Jahre) mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen

Im Rahmen der PREA-Verpflichtung (Pediatric Research Equity Act) besteht das Ziel der Studie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 25 mg Zipsor® bei klinischen pädiatrischen Probanden zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der offenen Studie wird den Probanden bis zu 4 Tage lang Zipsor® zur Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Schmerzen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.
  • Die Probanden müssen postoperativ sein und leichte oder mittelschwere akute Schmerzen haben.

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin, Paracetamol oder einer Reaktion auf die nicht aktiven Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Der Proband hat vor dem Screening 48–72 Stunden lang Analgetika eingenommen.
  • Bei der Testperson ist seit mehr als 6 Monaten vor dem Screening ein Magen-Darm-Ereignis aufgetreten.
  • Der Proband erhält derzeit Medikamente, deren gleichzeitige Anwendung mit Diclofenac oder Paracetamol kontraindiziert ist.
  • Der Proband hat zuvor an einer anderen klinischen Studie zu Zipsor teilgenommen oder Zipsor aus einer anderen Indikation eingenommen.
  • Der Patient benötigt eine Behandlung wegen bereits bestehender Hypertonie.

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zipsor® (Flüssigkeitsgefüllte Kapseln)
25 mg/alle 6 Stunden/bis zu 4 Tage Behandlung
Arzneimittel: Zipsor®
Verabreichung von Zipsor® (mit Flüssigkeit gefüllte Kapseln) an Patienten mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen: 25 mg/alle 6 Stunden/bis zu 4 Tage Behandlung. Oral eingenommenes Medikament.
Andere Namen:
  • Diclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Zipsor® bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sicherheitsendpunkte:

  • Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Abhebungen aufgrund von UEs
  • Todesfälle
  • Beobachtete Werte und Änderungen der Vitalzeichenmessungen
  • Beobachtete Werte und Veränderungen der klinischen Laborergebnisse
  • Befunde der körperlichen Untersuchung
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schmerzwert der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) vom Ausgangswert bis (1) zur ersten Stunde und (2) zur zweiten Stunde nach der ersten Dosis der Zipsor®-Verabreichung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1. und 2. Stunde
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) misst die Schmerzintensität des Patienten auf einer 11-Punkte-Skala. 0 = Keine Schmerzen, 10 = Schlimmste Schmerzen zu Studienbeginn bis (1) in der ersten Stunde und (2) in der zweiten Stunde nach der ersten Dosis von Zipsor®.
Von der Grundlinie bis zur 1. und 2. Stunde
Prozentualer Unterschied des NPRS-Schmerzwerts (Numeric Pain Rating Scale) vom Ausgangswert bis (1) zur ersten Stunde und (2) zur zweiten Stunde nach der ersten Dosis der Zipsor®-Verabreichung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1. und 2. Stunde
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) misst die Schmerzintensität des Patienten auf einer 11-Punkte-Skala. 0 = Keine Schmerzen, 10 = Schlimmste Schmerzen zu Studienbeginn bis (1) in der ersten Stunde und (2) in der zweiten Stunde nach der ersten Dosis von Zipsor®.
Von der Grundlinie bis zur 1. und 2. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Depomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81-0072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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