Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Zipsor® u dzieci (w wieku 12-17 lat) z łagodnym do umiarkowanego ostrym

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Depomed

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności płynnych kapsułek wypełnianych Zipsor® (Diklofenak Potas) u dzieci (w wieku 12-17 lat) z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

W ramach zobowiązania PREA (Pediatric Research Equity Act) celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji 25 mg Zipsor® u klinicznych pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie otwarte, uczestnikom będzie podawano Zipsor® w leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez okres do 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 17 lat.
  • Pacjenci muszą być po operacji, cierpiący na łagodny lub umiarkowany ostry ból.

Obowiązują inne inkluzje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości na diklofenak, aspirynę, acetaminofen lub reakcję na nieaktywne składniki badanego leku.
  • Tester przyjmował środek przeciwbólowy przez 48-72 godziny przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek zdarzenia żołądkowo-jelitowego dłuższą niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot otrzymuje obecnie jakikolwiek lek, którego jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub acetaminofenem jest przeciwwskazane.
  • Uczestnik uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym Zipsor lub przyjmował Zipsor z jakiegokolwiek innego wskazania.
  • Podmiot wymaga leczenia istniejącego wcześniej nadciśnienia.

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zipsor® (kapsułki wypełnione płynem)
25 mg/co 6 godzin/do 4 dni leczenia
Lek: Zipsor®
Podawanie Zipsor® (kapsułki wypełnione płynem) pacjentom z łagodnym do umiarkowanego ostrym bólem: 25 mg/co 6 godzin/do 4 dni leczenia. Lek przyjmowany doustnie.
Inne nazwy:
  • Diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Zipsor® u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  • AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  • Wypłaty z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Zgony
  • Zaobserwowane wartości i zmiany w pomiarach parametrów życiowych
  • Zaobserwowane wartości i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
  • Wyniki badania fizykalnego
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do (1) pierwszej godziny i (2) drugiej godziny po podaniu pierwszej dawki Zipsor®.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1. i 2. godziny
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) mierzy intensywność bólu u pacjenta w 11-punktowej skali. 0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy ból na linii podstawowej do (1) pierwszej godziny i (2) drugiej godziny po podaniu pierwszej dawki Zipsor®.
Od linii bazowej do 1. i 2. godziny
Procentowa różnica w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od linii podstawowej do (1) pierwszej godziny i (2) drugiej godziny po podaniu pierwszej dawki Zipsor®.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1. i 2. godziny
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) mierzy intensywność bólu u pacjenta w 11-punktowej skali. 0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy ból na linii podstawowej do (1) pierwszej godziny i (2) drugiej godziny po podaniu pierwszej dawki Zipsor®.
Od linii bazowej do 1. i 2. godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81-0072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj