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Segurança e tolerabilidade do Zipsor® em pacientes pediátricos (de 12 a 17 anos) com sintomas agudos leves a moderados

27 de abril de 2020 atualizado por: Depomed

Um estudo aberto da segurança e eficácia das cápsulas líquidas Zipsor® (diclofenaco de potássio) em pacientes pediátricos (idades de 12 a 17 anos) com dor aguda leve a moderada

Como parte do compromisso PREA (Pediatric Research Equity Act), o objetivo do estudo é confirmar a segurança e a tolerabilidade de 25 mg de Zipsor® em pacientes pediátricos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, os indivíduos receberão Zipsor® para o tratamento de dor aguda leve a moderada por até 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos entre 12-17 anos de idade.
  • Os sujeitos devem estar em pós-operatório, com dor aguda leve ou moderada.

Outras inclusões se aplicam.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica, hipersensibilidade ao diclofenaco, aspirina, acetaminofeno ou reação aos ingredientes não ativos da medicação do estudo.
  • O sujeito tomou analgésicos por 48-72 horas antes da triagem.
  • O sujeito tem um histórico de qualquer evento GI superior a 6 meses antes da triagem.
  • O sujeito está atualmente recebendo qualquer medicamento que seja contraindicado para uso concomitante com diclofenaco ou paracetamol.
  • O indivíduo já participou de outro estudo clínico de Zipsor ou tomou Zipsor para qualquer outra indicação.
  • O sujeito está requerendo tratamento para hipertensão pré-existente.

Outras exclusões se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zipsor® (cápsulas cheias de líquido)
25 mg/a cada 6 horas/até 4 dias de tratamento
Medicamento: Zipsor®
Administração de Zipsor® (cápsulas cheias de líquido) a pacientes com dor aguda leve a moderada: 25 mg/a cada 6 horas/até 4 dias de tratamento. Droga tomada por via oral.
Outros nomes:
  • Diclofenaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do Zipsor® em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose

Pontos finais de segurança:

  • EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
  • Eventos adversos graves (EAGs)
  • Retiradas devido a EAs
  • Mortes
  • Valores observados e alterações nas medições de sinais vitais
  • Valores observados e mudanças nos resultados laboratoriais clínicos
  • Achados do exame físico
Primeira dose até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da dor na escala numérica de dor (NPRS) desde a linha de base até (1) a primeira hora e (2) a segunda hora após a primeira dose de administração de Zipsor®.
Prazo: Da linha de base até a 1ª e 2ª hora
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos. 0 = Sem dor, 10 = Pior dor na linha de base até (1) a primeira hora e (2) a segunda hora após a primeira dose de administração de Zipsor®.
Da linha de base até a 1ª e 2ª hora
Diferença percentual da pontuação da dor na escala numérica de dor (NPRS) desde a linha de base até (1) a primeira hora e (2) a segunda hora após a primeira dose de administração de Zipsor®.
Prazo: Da linha de base até a 1ª e 2ª hora
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos. 0 = Sem dor, 10 = Pior dor na linha de base até (1) a primeira hora e (2) a segunda hora após a primeira dose de administração de Zipsor®.
Da linha de base até a 1ª e 2ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Depomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81-0072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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