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Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of Paclitaxel Liposome Injection in Treating Patients With Advanced Solid Tumor After Failure From Conventional Treatments

2014년 8월 26일 업데이트: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD)of paclitaxel liposome injection and to compare the pharmacokinetic characters between paclitaxel liposome injection and paclitaxel injection and to value the effectiveness for cancer treatment.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Jiang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • No.52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing,
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patient willing to sign an Investigational Review Board(IRB) approved written informed consent document
  • patient age: 18 years -75years
  • patient must have histologically confirmed solid tumor
  • patient must have uncurable and unresectable solid tumor of advanced stages
  • patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • patient must have a life expectancy at least 12 weeks
  • patient must have at least one lesion measurable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
  • patient must have progress or recurrence after at least one chemotherapy regimen for advanced stage
  • patient must have adequate marrow,hepatic and renal function: defined as ANC≥2.0 × 109/L，PLT ≥10 ×109/dL, Hb ≥ 9g/dL;GOT/GPT≤2.5×ULN；Toltle bilirubin ≤1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance≥40ml/min(according to Cockcroft-Gault；
  • patient must have the left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50% confirmed by ultrasonic heart scanning
  • women must have the negative pregnancy test; women and men must agree to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • patient must non have received any other antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biological therapy, immunotherapy and any other investigational agent within 4 weeks prior to starting study
  • patient must non have any pre-existing toxity from prior antitumor therapy (any≥ grade 2, any≥1 peripheral neuropathy, excluding alopecia)
  • patient must non have uncontrolled cerebral metastases
  • patient must non have any uncontrolled heart illness including, but not limited to, ongoing symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, arterial hypertension (≥180/110), heart failure and myocardial infarction within 6 months prior to starting study
  • Patient must not have a history of a malignancy tumor except for the following: adequately treated localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix for at least 5 years
  • patient must non have any serious illness including, but not limited to hepatic, renal, respiratory and uncontrolled diabetes mellitus
  • patient must non have psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • patient must non have active or uncontrolled infection including, but not limited to tuberculosis,HIV,HBV, HCV
  • Patient must non be receiving any other antitumor agent
  • patient must non be pregnant and/or breastfeeding
  • patient must non be receiving protease inhibitors,inhibitors of CYP3A4,antifungal agents and inducing agent of CYP3A4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose level A
Paclitaxel liposome injection 135mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
의약품: Paclitaxel liposome injection
다른 이름들:
  • LIPUSU®
실험적: Dose level B
Paclitaxel liposome injection 175mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
의약품: Paclitaxel liposome injection
다른 이름들:
  • LIPUSU®
실험적: Dose level C
Paclitaxel liposome injection 210mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
의약품: Paclitaxel liposome injection
다른 이름들:
  • LIPUSU®
실험적: Dose level D
Paclitaxel liposome injection 250mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
의약품: Paclitaxel liposome injection
다른 이름들:
  • LIPUSU®
실험적: Dose level E
Paclitaxel liposome injection 300mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
의약품: Paclitaxel liposome injection
다른 이름들:
  • LIPUSU®
활성 비교기: Comparator
Paclitaxel injection 175mg/m2 on day 1, each 21 days
의약품: Paclitaxel injection
다른 이름들:
  • 탁솔®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum tolerated dose(MTD)of paclitaxel liposome injection
기간: completion of cycle 1(28 days)
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
completion of cycle 1(28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
dose-limiting toxicities(DLTs) of paclitaxel liposome injection
기간: completion of cycle 1 (28 days)
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
completion of cycle 1 (28 days)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetic characters of paclitaxel liposome injection compared with paclitaxel injection
기간: 0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
Peak Plasma Concentration(Cmax), peak time (Tmax), Half life(T1/2), Area under the plasma concentration versus time curve(AUC0-t), Clearance (CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Mean Residence Time (MRT),
0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJLYSK-LPS-2013-01

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