- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994031
Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of Paclitaxel Liposome Injection in Treating Patients With Advanced Solid Tumor After Failure From Conventional Treatments
26. srpna 2014 aktualizováno: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD)of paclitaxel liposome injection and to compare the pharmacokinetic characters between paclitaxel liposome injection and paclitaxel injection and to value the effectiveness for cancer treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jifang Gong, MD
- Telefonní číslo: 008601088196561
- E-mail: goodjf@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ji Jiang
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jifang Gong
- Telefonní číslo: 00861088196561
- E-mail: goodjf@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- No.52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Shen
-
Kontakt:
- Jifang Gong
- Telefonní číslo: 008601088196561
- E-mail: goodjf@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patient willing to sign an Investigational Review Board(IRB) approved written informed consent document
- patient age: 18 years -75years
- patient must have histologically confirmed solid tumor
- patient must have uncurable and unresectable solid tumor of advanced stages
- patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- patient must have a life expectancy at least 12 weeks
- patient must have at least one lesion measurable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
- patient must have progress or recurrence after at least one chemotherapy regimen for advanced stage
- patient must have adequate marrow,hepatic and renal function: defined as ANC≥2.0 × 109/L,PLT ≥10 ×109/dL, Hb ≥ 9g/dL;GOT/GPT≤2.5×ULN;Toltle bilirubin ≤1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance≥40ml/min(according to Cockcroft-Gault;
- patient must have the left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50% confirmed by ultrasonic heart scanning
- women must have the negative pregnancy test; women and men must agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- patient must non have received any other antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biological therapy, immunotherapy and any other investigational agent within 4 weeks prior to starting study
- patient must non have any pre-existing toxity from prior antitumor therapy (any≥ grade 2, any≥1 peripheral neuropathy, excluding alopecia)
- patient must non have uncontrolled cerebral metastases
- patient must non have any uncontrolled heart illness including, but not limited to, ongoing symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, arterial hypertension (≥180/110), heart failure and myocardial infarction within 6 months prior to starting study
- Patient must not have a history of a malignancy tumor except for the following: adequately treated localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix for at least 5 years
- patient must non have any serious illness including, but not limited to hepatic, renal, respiratory and uncontrolled diabetes mellitus
- patient must non have psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- patient must non have active or uncontrolled infection including, but not limited to tuberculosis,HIV,HBV, HCV
- Patient must non be receiving any other antitumor agent
- patient must non be pregnant and/or breastfeeding
- patient must non be receiving protease inhibitors,inhibitors of CYP3A4,antifungal agents and inducing agent of CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose level A
Paclitaxel liposome injection 135mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose level B
Paclitaxel liposome injection 175mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose level C
Paclitaxel liposome injection 210mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose level D
Paclitaxel liposome injection 250mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose level E
Paclitaxel liposome injection 300mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Comparator
Paclitaxel injection 175mg/m2 on day 1, each 21 days
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum tolerated dose(MTD)of paclitaxel liposome injection
Časové okno: completion of cycle 1(28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1(28 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dose-limiting toxicities(DLTs) of paclitaxel liposome injection
Časové okno: completion of cycle 1 (28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1 (28 days)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic characters of paclitaxel liposome injection compared with paclitaxel injection
Časové okno: 0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Peak Plasma Concentration(Cmax), peak time (Tmax), Half life(T1/2), Area under the plasma concentration versus time curve(AUC0-t), Clearance (CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Mean Residence Time (MRT),
|
0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJLYSK-LPS-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Paclitaxel liposome injection
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýPokročilá rakovina slinivky břišníČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer ResearchDokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliomSpojené státy
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRelapsed Cutaneous T Cell LymphomČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborStudie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FF-10832 v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorůPokročilý pevný nádorSpojené státy