Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of Paclitaxel Liposome Injection in Treating Patients With Advanced Solid Tumor After Failure From Conventional Treatments
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD)of paclitaxel liposome injection and to compare the pharmacokinetic characters between paclitaxel liposome injection and paclitaxel injection and to value the effectiveness for cancer treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Jiang
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifang Gong
- Puhelinnumero: 00861088196561
- Sähköposti: goodjf@163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- No.52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing,
-
Päätutkija:
- Lin Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifang Gong
- Puhelinnumero: 008601088196561
- Sähköposti: goodjf@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patient willing to sign an Investigational Review Board(IRB) approved written informed consent document
- patient age: 18 years -75years
- patient must have histologically confirmed solid tumor
- patient must have uncurable and unresectable solid tumor of advanced stages
- patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- patient must have a life expectancy at least 12 weeks
- patient must have at least one lesion measurable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
- patient must have progress or recurrence after at least one chemotherapy regimen for advanced stage
- patient must have adequate marrow,hepatic and renal function: defined as ANC≥2.0 × 109/L，PLT ≥10 ×109/dL, Hb ≥ 9g/dL;GOT/GPT≤2.5×ULN；Toltle bilirubin ≤1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance≥40ml/min(according to Cockcroft-Gault；
- patient must have the left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50% confirmed by ultrasonic heart scanning
- women must have the negative pregnancy test; women and men must agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- patient must non have received any other antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biological therapy, immunotherapy and any other investigational agent within 4 weeks prior to starting study
- patient must non have any pre-existing toxity from prior antitumor therapy (any≥ grade 2, any≥1 peripheral neuropathy, excluding alopecia)
- patient must non have uncontrolled cerebral metastases
- patient must non have any uncontrolled heart illness including, but not limited to, ongoing symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, arterial hypertension (≥180/110), heart failure and myocardial infarction within 6 months prior to starting study
- Patient must not have a history of a malignancy tumor except for the following: adequately treated localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix for at least 5 years
- patient must non have any serious illness including, but not limited to hepatic, renal, respiratory and uncontrolled diabetes mellitus
- patient must non have psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- patient must non have active or uncontrolled infection including, but not limited to tuberculosis,HIV,HBV, HCV
- Patient must non be receiving any other antitumor agent
- patient must non be pregnant and/or breastfeeding
- patient must non be receiving protease inhibitors,inhibitors of CYP3A4,antifungal agents and inducing agent of CYP3A4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose level A
Paclitaxel liposome injection 135mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose level B
Paclitaxel liposome injection 175mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose level C
Paclitaxel liposome injection 210mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose level D
Paclitaxel liposome injection 250mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose level E
Paclitaxel liposome injection 300mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Comparator
Paclitaxel injection 175mg/m2 on day 1, each 21 days
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose(MTD)of paclitaxel liposome injection
Aikaikkuna: completion of cycle 1(28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1(28 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dose-limiting toxicities(DLTs) of paclitaxel liposome injection
Aikaikkuna: completion of cycle 1 (28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1 (28 days)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic characters of paclitaxel liposome injection compared with paclitaxel injection
Aikaikkuna: 0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Peak Plasma Concentration(Cmax), peak time (Tmax), Half life(T1/2), Area under the plasma concentration versus time curve(AUC0-t), Clearance (CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Mean Residence Time (MRT),
|
0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJLYSK-LPS-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .