- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994031
Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of Paclitaxel Liposome Injection in Treating Patients With Advanced Solid Tumor After Failure From Conventional Treatments
26. August 2014 aktualisiert von: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD)of paclitaxel liposome injection and to compare the pharmacokinetic characters between paclitaxel liposome injection and paclitaxel injection and to value the effectiveness for cancer treatment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jifang Gong, MD
- Telefonnummer: 008601088196561
- E-Mail: goodjf@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ji Jiang
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jifang Gong
- Telefonnummer: 00861088196561
- E-Mail: goodjf@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Noch keine Rekrutierung
- No.52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing,
-
Hauptermittler:
- Lin Shen
-
Kontakt:
- Jifang Gong
- Telefonnummer: 008601088196561
- E-Mail: goodjf@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patient willing to sign an Investigational Review Board(IRB) approved written informed consent document
- patient age: 18 years -75years
- patient must have histologically confirmed solid tumor
- patient must have uncurable and unresectable solid tumor of advanced stages
- patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- patient must have a life expectancy at least 12 weeks
- patient must have at least one lesion measurable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
- patient must have progress or recurrence after at least one chemotherapy regimen for advanced stage
- patient must have adequate marrow,hepatic and renal function: defined as ANC≥2.0 × 109/L,PLT ≥10 ×109/dL, Hb ≥ 9g/dL;GOT/GPT≤2.5×ULN;Toltle bilirubin ≤1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance≥40ml/min(according to Cockcroft-Gault;
- patient must have the left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50% confirmed by ultrasonic heart scanning
- women must have the negative pregnancy test; women and men must agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- patient must non have received any other antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biological therapy, immunotherapy and any other investigational agent within 4 weeks prior to starting study
- patient must non have any pre-existing toxity from prior antitumor therapy (any≥ grade 2, any≥1 peripheral neuropathy, excluding alopecia)
- patient must non have uncontrolled cerebral metastases
- patient must non have any uncontrolled heart illness including, but not limited to, ongoing symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, arterial hypertension (≥180/110), heart failure and myocardial infarction within 6 months prior to starting study
- Patient must not have a history of a malignancy tumor except for the following: adequately treated localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix for at least 5 years
- patient must non have any serious illness including, but not limited to hepatic, renal, respiratory and uncontrolled diabetes mellitus
- patient must non have psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- patient must non have active or uncontrolled infection including, but not limited to tuberculosis,HIV,HBV, HCV
- Patient must non be receiving any other antitumor agent
- patient must non be pregnant and/or breastfeeding
- patient must non be receiving protease inhibitors,inhibitors of CYP3A4,antifungal agents and inducing agent of CYP3A4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dose level A
Paclitaxel liposome injection 135mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Andere Namen:
|
Experimental: Dose level B
Paclitaxel liposome injection 175mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Andere Namen:
|
Experimental: Dose level C
Paclitaxel liposome injection 210mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Andere Namen:
|
Experimental: Dose level D
Paclitaxel liposome injection 250mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Andere Namen:
|
Experimental: Dose level E
Paclitaxel liposome injection 300mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Comparator
Paclitaxel injection 175mg/m2 on day 1, each 21 days
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum tolerated dose(MTD)of paclitaxel liposome injection
Zeitfenster: completion of cycle 1(28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1(28 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dose-limiting toxicities(DLTs) of paclitaxel liposome injection
Zeitfenster: completion of cycle 1 (28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1 (28 days)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetic characters of paclitaxel liposome injection compared with paclitaxel injection
Zeitfenster: 0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Peak Plasma Concentration(Cmax), peak time (Tmax), Half life(T1/2), Area under the plasma concentration versus time curve(AUC0-t), Clearance (CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Mean Residence Time (MRT),
|
0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJLYSK-LPS-2013-01
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