- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01994031
Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of Paclitaxel Liposome Injection in Treating Patients With Advanced Solid Tumor After Failure From Conventional Treatments
26 agosto 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD)of paclitaxel liposome injection and to compare the pharmacokinetic characters between paclitaxel liposome injection and paclitaxel injection and to value the effectiveness for cancer treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jifang Gong, MD
- Numero di telefono: 008601088196561
- Email: goodjf@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Ji Jiang
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jifang Gong
- Numero di telefono: 00861088196561
- Email: goodjf@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Non ancora reclutamento
- No.52 Fucheng Road, Haidian District,Beijing,
-
Investigatore principale:
- Lin Shen
-
Contatto:
- Jifang Gong
- Numero di telefono: 008601088196561
- Email: goodjf@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patient willing to sign an Investigational Review Board(IRB) approved written informed consent document
- patient age: 18 years -75years
- patient must have histologically confirmed solid tumor
- patient must have uncurable and unresectable solid tumor of advanced stages
- patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- patient must have a life expectancy at least 12 weeks
- patient must have at least one lesion measurable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
- patient must have progress or recurrence after at least one chemotherapy regimen for advanced stage
- patient must have adequate marrow,hepatic and renal function: defined as ANC≥2.0 × 109/L,PLT ≥10 ×109/dL, Hb ≥ 9g/dL;GOT/GPT≤2.5×ULN;Toltle bilirubin ≤1.5×ULN; Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance≥40ml/min(according to Cockcroft-Gault;
- patient must have the left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50% confirmed by ultrasonic heart scanning
- women must have the negative pregnancy test; women and men must agree to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- patient must non have received any other antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biological therapy, immunotherapy and any other investigational agent within 4 weeks prior to starting study
- patient must non have any pre-existing toxity from prior antitumor therapy (any≥ grade 2, any≥1 peripheral neuropathy, excluding alopecia)
- patient must non have uncontrolled cerebral metastases
- patient must non have any uncontrolled heart illness including, but not limited to, ongoing symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, arterial hypertension (≥180/110), heart failure and myocardial infarction within 6 months prior to starting study
- Patient must not have a history of a malignancy tumor except for the following: adequately treated localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix for at least 5 years
- patient must non have any serious illness including, but not limited to hepatic, renal, respiratory and uncontrolled diabetes mellitus
- patient must non have psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- patient must non have active or uncontrolled infection including, but not limited to tuberculosis,HIV,HBV, HCV
- Patient must non be receiving any other antitumor agent
- patient must non be pregnant and/or breastfeeding
- patient must non be receiving protease inhibitors,inhibitors of CYP3A4,antifungal agents and inducing agent of CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose level A
Paclitaxel liposome injection 135mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose level B
Paclitaxel liposome injection 175mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose level C
Paclitaxel liposome injection 210mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose level D
Paclitaxel liposome injection 250mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose level E
Paclitaxel liposome injection 300mg/m2 on day 1, First cycle 28 days and subsequent cycles each 21 days
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Comparator
Paclitaxel injection 175mg/m2 on day 1, each 21 days
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose(MTD)of paclitaxel liposome injection
Lasso di tempo: completion of cycle 1(28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1(28 days)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dose-limiting toxicities(DLTs) of paclitaxel liposome injection
Lasso di tempo: completion of cycle 1 (28 days)
|
Graded and described using National Cancer Institute(NCI)Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE 4.0)
|
completion of cycle 1 (28 days)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic characters of paclitaxel liposome injection compared with paclitaxel injection
Lasso di tempo: 0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Peak Plasma Concentration(Cmax), peak time (Tmax), Half life(T1/2), Area under the plasma concentration versus time curve(AUC0-t), Clearance (CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Mean Residence Time (MRT),
|
0,during infusion 1.5h, 3h, after infusion 15min, 30min, 1h,2h,4h,8h,12h,24h,36h,48h,72 h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJLYSK-LPS-2013-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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