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Ketamine Effect After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

2019년 10월 3일 업데이트: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Ketamine Effect on Recovery and Respiratory Outcomes After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

Laparoscopic surgery for gastric reduction is frequently associated with high levels of postoperative pain. Postoperative pain is very often treated with opioids. However large doses of opioids can result in respiratory depression with hypoxemia especially in high risk patients with obstructive sleep apnea. since a large group of patients undergoing surgery for gastric reduction surgery also have obstructive sleep apnea, it is expected that these patients are also at high risk for postoperative respiratory depression and hypoxemia.

Intraoperative ketamine has been used as an effective multimodal agent to reduce postoperative pain. However, ketamine alone has not been examined to improve postoperative pain outcomes in patients undergoing gastric reduction surgery. More importantly, it is unknown if the use of intraoperative ketamine can lead to better overall quality of recovery in the same patient population. In addition, ketamine has been shown to improve ventilation but it remains to be determined if the intraoperative use of ketamine will result in less postoperative hypoxemic events.

The main objective of the current investigation is to examine the effect of intraoperative ketamine on postoperative quality of recovery after gastric reduction surgery. The investigators hypothesize that subjects receiving ketamine will have a greater global quality of recovery score than the ones receiving saline.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • surgery: laparoscopic gastric reduction (gastric sleeve or gastric bypass)
  • ASA physical status classification I, II, III
  • Body Mass Index >35kg/m2
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to protocol medications
  • History of chronic opioid use
  • Pregnant patients
  • Drop out: Conversion to an open surgical route, patient or surgeon request.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group K (Ketamine)
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약 비교기: Group P (Placebo)
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
다른 이름들:
  • Sterile .9 Normal Saline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Recovery 40
기간: 24 hours
Scores on QOR (quality of recovery) 40 questionnaire. The QoR-40 score, which ranges from 40 to 200, representing very poor (low scores) to outstanding quality of recovery (high scores), respectively.
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Opioid Consumption
기간: 24 hours
Total number of opioids (morphine equivalents) consumed 24 hours after surgery
24 hours
Postoperative Pain Scores
기간: 24 hours
Participants pain scores will be recorded at 24 hours after surgery. Pain scores range from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
24 hours
Length of Hospital Stay
기간: Up to 2 weeks
The subjects length of hospital stay will be recorded. Length of stay is defined as day of surgery to date of discharge from the hospital which may be up to 2 weeks..
Up to 2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meltem Yilmaz, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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