Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamine Effect After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

3. oktober 2019 oppdatert av: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Ketamine Effect on Recovery and Respiratory Outcomes After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

Laparoscopic surgery for gastric reduction is frequently associated with high levels of postoperative pain. Postoperative pain is very often treated with opioids. However large doses of opioids can result in respiratory depression with hypoxemia especially in high risk patients with obstructive sleep apnea. since a large group of patients undergoing surgery for gastric reduction surgery also have obstructive sleep apnea, it is expected that these patients are also at high risk for postoperative respiratory depression and hypoxemia.

Intraoperative ketamine has been used as an effective multimodal agent to reduce postoperative pain. However, ketamine alone has not been examined to improve postoperative pain outcomes in patients undergoing gastric reduction surgery. More importantly, it is unknown if the use of intraoperative ketamine can lead to better overall quality of recovery in the same patient population. In addition, ketamine has been shown to improve ventilation but it remains to be determined if the intraoperative use of ketamine will result in less postoperative hypoxemic events.

The main objective of the current investigation is to examine the effect of intraoperative ketamine on postoperative quality of recovery after gastric reduction surgery. The investigators hypothesize that subjects receiving ketamine will have a greater global quality of recovery score than the ones receiving saline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • surgery: laparoscopic gastric reduction (gastric sleeve or gastric bypass)
  • ASA physical status classification I, II, III
  • Body Mass Index >35kg/m2
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to protocol medications
  • History of chronic opioid use
  • Pregnant patients
  • Drop out: Conversion to an open surgical route, patient or surgeon request.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group K (Ketamine)
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Legemiddel: Ketamine
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Group P (Placebo)
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Legemiddel: placebo
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Andre navn:
  • Sterile .9 Normal Saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40
Tidsramme: 24 hours
Scores on QOR (quality of recovery) 40 questionnaire. The QoR-40 score, which ranges from 40 to 200, representing very poor (low scores) to outstanding quality of recovery (high scores), respectively.
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: 24 hours
Total number of opioids (morphine equivalents) consumed 24 hours after surgery
24 hours
Postoperative Pain Scores
Tidsramme: 24 hours
Participants pain scores will be recorded at 24 hours after surgery. Pain scores range from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
24 hours
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to 2 weeks
The subjects length of hospital stay will be recorded. Length of stay is defined as day of surgery to date of discharge from the hospital which may be up to 2 weeks..
Up to 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meltem Yilmaz, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00081191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere