Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamine Effect After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

3. října 2019 aktualizováno: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Ketamine Effect on Recovery and Respiratory Outcomes After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

Laparoscopic surgery for gastric reduction is frequently associated with high levels of postoperative pain. Postoperative pain is very often treated with opioids. However large doses of opioids can result in respiratory depression with hypoxemia especially in high risk patients with obstructive sleep apnea. since a large group of patients undergoing surgery for gastric reduction surgery also have obstructive sleep apnea, it is expected that these patients are also at high risk for postoperative respiratory depression and hypoxemia.

Intraoperative ketamine has been used as an effective multimodal agent to reduce postoperative pain. However, ketamine alone has not been examined to improve postoperative pain outcomes in patients undergoing gastric reduction surgery. More importantly, it is unknown if the use of intraoperative ketamine can lead to better overall quality of recovery in the same patient population. In addition, ketamine has been shown to improve ventilation but it remains to be determined if the intraoperative use of ketamine will result in less postoperative hypoxemic events.

The main objective of the current investigation is to examine the effect of intraoperative ketamine on postoperative quality of recovery after gastric reduction surgery. The investigators hypothesize that subjects receiving ketamine will have a greater global quality of recovery score than the ones receiving saline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • surgery: laparoscopic gastric reduction (gastric sleeve or gastric bypass)
  • ASA physical status classification I, II, III
  • Body Mass Index >35kg/m2
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to protocol medications
  • History of chronic opioid use
  • Pregnant patients
  • Drop out: Conversion to an open surgical route, patient or surgeon request.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group K (Ketamine)
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Lék: Ketamine
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Group P (Placebo)
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Lék: placebo
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Ostatní jména:
  • Sterile .9 Normal Saline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery 40
Časové okno: 24 hours
Scores on QOR (quality of recovery) 40 questionnaire. The QoR-40 score, which ranges from 40 to 200, representing very poor (low scores) to outstanding quality of recovery (high scores), respectively.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: 24 hours
Total number of opioids (morphine equivalents) consumed 24 hours after surgery
24 hours
Postoperative Pain Scores
Časové okno: 24 hours
Participants pain scores will be recorded at 24 hours after surgery. Pain scores range from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
24 hours
Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to 2 weeks
The subjects length of hospital stay will be recorded. Length of stay is defined as day of surgery to date of discharge from the hospital which may be up to 2 weeks..
Up to 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Yilmaz, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00081191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit