Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamine Effect After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

3. oktober 2019 opdateret af: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Ketamine Effect on Recovery and Respiratory Outcomes After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study

Laparoscopic surgery for gastric reduction is frequently associated with high levels of postoperative pain. Postoperative pain is very often treated with opioids. However large doses of opioids can result in respiratory depression with hypoxemia especially in high risk patients with obstructive sleep apnea. since a large group of patients undergoing surgery for gastric reduction surgery also have obstructive sleep apnea, it is expected that these patients are also at high risk for postoperative respiratory depression and hypoxemia.

Intraoperative ketamine has been used as an effective multimodal agent to reduce postoperative pain. However, ketamine alone has not been examined to improve postoperative pain outcomes in patients undergoing gastric reduction surgery. More importantly, it is unknown if the use of intraoperative ketamine can lead to better overall quality of recovery in the same patient population. In addition, ketamine has been shown to improve ventilation but it remains to be determined if the intraoperative use of ketamine will result in less postoperative hypoxemic events.

The main objective of the current investigation is to examine the effect of intraoperative ketamine on postoperative quality of recovery after gastric reduction surgery. The investigators hypothesize that subjects receiving ketamine will have a greater global quality of recovery score than the ones receiving saline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • surgery: laparoscopic gastric reduction (gastric sleeve or gastric bypass)
  • ASA physical status classification I, II, III
  • Body Mass Index >35kg/m2
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to protocol medications
  • History of chronic opioid use
  • Pregnant patients
  • Drop out: Conversion to an open surgical route, patient or surgeon request.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group K (Ketamine)
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Medicin: Ketamine
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Group P (Placebo)
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Medicin: placebo
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Andre navne:
  • Sterile .9 Normal Saline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40
Tidsramme: 24 hours
Scores on QOR (quality of recovery) 40 questionnaire. The QoR-40 score, which ranges from 40 to 200, representing very poor (low scores) to outstanding quality of recovery (high scores), respectively.
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: 24 hours
Total number of opioids (morphine equivalents) consumed 24 hours after surgery
24 hours
Postoperative Pain Scores
Tidsramme: 24 hours
Participants pain scores will be recorded at 24 hours after surgery. Pain scores range from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
24 hours
Length of Hospital Stay
Tidsramme: Up to 2 weeks
The subjects length of hospital stay will be recorded. Length of stay is defined as day of surgery to date of discharge from the hospital which may be up to 2 weeks..
Up to 2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meltem Yilmaz, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00081191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner