- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997515
Ketamine Effect After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study
Ketamine Effect on Recovery and Respiratory Outcomes After Laparoscopic Gastric Reduction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Study
Laparoscopic surgery for gastric reduction is frequently associated with high levels of postoperative pain. Postoperative pain is very often treated with opioids. However large doses of opioids can result in respiratory depression with hypoxemia especially in high risk patients with obstructive sleep apnea. since a large group of patients undergoing surgery for gastric reduction surgery also have obstructive sleep apnea, it is expected that these patients are also at high risk for postoperative respiratory depression and hypoxemia.
Intraoperative ketamine has been used as an effective multimodal agent to reduce postoperative pain. However, ketamine alone has not been examined to improve postoperative pain outcomes in patients undergoing gastric reduction surgery. More importantly, it is unknown if the use of intraoperative ketamine can lead to better overall quality of recovery in the same patient population. In addition, ketamine has been shown to improve ventilation but it remains to be determined if the intraoperative use of ketamine will result in less postoperative hypoxemic events.
The main objective of the current investigation is to examine the effect of intraoperative ketamine on postoperative quality of recovery after gastric reduction surgery. The investigators hypothesize that subjects receiving ketamine will have a greater global quality of recovery score than the ones receiving saline.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-64
- surgery: laparoscopic gastric reduction (gastric sleeve or gastric bypass)
- ASA physical status classification I, II, III
- Body Mass Index >35kg/m2
- Fluent in English
Exclusion Criteria:
- History of allergy to protocol medications
- History of chronic opioid use
- Pregnant patients
- Drop out: Conversion to an open surgical route, patient or surgeon request.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Group K (Ketamine)
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
|
Group K (ketamine) will receive 0.5mg /kg of ketamine bolus followed by an infusion of 0.5 mg/kg/hour of ketamine throughout the intraoperative period (Adjusted body weight).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Group P (Placebo)
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
|
Group P (placebo) will receive the same amount of saline.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40
Prazo: 24 hours
|
Scores on QOR (quality of recovery) 40 questionnaire.
The QoR-40 score, which ranges from 40 to 200, representing very poor (low scores) to outstanding quality of recovery (high scores), respectively.
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption
Prazo: 24 hours
|
Total number of opioids (morphine equivalents) consumed 24 hours after surgery
|
24 hours
|
|
Postoperative Pain Scores
Prazo: 24 hours
|
Participants pain scores will be recorded at 24 hours after surgery.
Pain scores range from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
24 hours
|
|
Length of Hospital Stay
Prazo: Up to 2 weeks
|
The subjects length of hospital stay will be recorded.
Length of stay is defined as day of surgery to date of discharge from the hospital which may be up to 2 weeks..
|
Up to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Yilmaz, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU00081191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .