VizAblate® 자궁내 초음파 유도 RF 절제술로 치료받은 증상이 있는 자궁근종 환자에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 VizAblate 자궁내 초음파 유도 무선 주파수(RF) 절제 시스템으로 증상이 있는 자궁근종 치료를 받은 환자의 1년 안전성과 임상 상태를 평가하기 위한 것입니다. 자궁강 유착 발생률을 포함하여 안전성 결과를 기록하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다. 또한 삶의 질에 대한 정보도 수집됩니다.
전체 연구 기간(마지막 환자 종료를 통해 등록된 첫 번째 환자)은 약 12개월의 환자 등록에서 최대 1개월의 치료 일정 및 12개월의 후속 조치로 구성되어 최대 25개월의 총 기간입니다. 개별 환자에 대한 연구 기간은 일단 등록되면 기준선 관찰 및 치료 일정을 위해 약 1개월이 될 것이며 총 기간은 약 13개월 동안 치료 후 후속 조치를 위해 12개월이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 연구에서 VizAblate® 시스템을 사용하여 증상이 있는 자궁 섬유종의 자궁 경부 자궁내 초음파 유도 RF 절제술을 받는 피험자는 조영제를 포함한 3D 골반 초음파 검사, 자궁경 검사 및 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
전체 연구 기간(마지막 환자 종료를 통해 등록된 첫 번째 환자)은 약 12개월의 환자 등록에서 최대 1개월의 치료 일정 및 12개월의 후속 조치로 구성되어 최대 25개월의 총 기간입니다. 개별 환자에 대한 연구 기간은 일단 등록되면 기준선 관찰 및 치료 일정을 위해 약 1개월이 될 것이며 총 기간은 약 13개월 동안 치료 후 후속 조치를 위해 12개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75475
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Tours, Cedex, 프랑스, 37044
- Le Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 28세 이상
- 월경과다와 관련된 자궁근종의 경자궁경부 치료 적응증
- 연구에 참여하고, 모든 후속 방문에 참석하고, 모든 연구 평가를 받고, 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
- 점막하 및/또는 벽내 근종의 존재
제외 기준:
- 임신
- 추정 위험/이득 비율이 표준 요법보다 미래의 임신에 더 유리한 것으로 결정되지 않는 한, 현재 또는 미래의 가임력을 원하는 40세 이상
- 40세 미만의 비불임 환자(추정된 위험/이득 비율이 표준 요법보다 미래의 임신에 더 유리한 것으로 결정되지 않은 경우)
- 활동성 골반 감염, 알려진 또는 의심되는 부인과 악성 종양 또는 전암 상태
- 멸균을 위한 관 임플란트의 존재
- 이전 골반 방사선 조사
- 자궁경관을 포함한 자궁내막강 길이 < 4.5 cm
- 조사관의 판단에 따라 VizAblate 핸드피스가 자궁내막강에 접근하는 것을 방해하는 질 또는 자궁강의 모든 이상
- 심장 박동기 또는 기타 활성 임플란트의 존재
- 폐경 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VizAblate 치료
VizAblate 시스템(피험자가 자신의 컨트롤 역할을 함)
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VizAblate 시스템은 자궁 섬유종의 경자궁 내 유도 무선 주파수 절제에 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된 섬유종 관류 부피의 평균 백분율 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유종 총 부피 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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자궁 내 유착 발생률
기간: 7주
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캐비티는 유럽 자궁경 검사 협회(ESH)에 따라 분류됩니다.
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7주
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절차 안전
기간: 시술 당일
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시술 당일 발생한 이상반응의 빈도 및 종류
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시술 당일
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장기 안전
기간: 12 개월
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치료 후 12개월 동안 발생하는 부작용의 빈도 및 유형
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12 개월
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자궁 섬유종 증상 - 삶의 질 설문지의 증상 심각도 점수 하위 척도의 백분율 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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자궁 섬유종 증상-삶의 질 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 하위 척도의 백분율 증가
기간: 12 개월
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12 개월
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월경과다에 대한 외과적 재중재 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL03537
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