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Prospektive Beobachtungsstudie an Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen, die mit VizAblate® intrauteriner ultraschallgeführter HF-Ablation behandelt wurden

9. März 2015 aktualisiert von: Gynesonics

Die Studie soll die Ein-Jahres-Sicherheit und den klinischen Status von Patientinnen bewerten, die wegen symptomatischer Uterusmyome mit dem VizAblate Intrauterin-Ultraschall-geführten Radiofrequenz (RF)-Ablationssystem behandelt wurden. Besonderes Augenmerk wird auf die Aufzeichnung von Sicherheitsergebnissen gerichtet, einschließlich der Inzidenz von Uterushöhlen-Synechien. Zusätzlich werden Informationen zur Lebensqualität erhoben.

Die Gesamtdauer der Studie (erster aufgenommener Patient bis zum Austritt des letzten Patienten) umfasst etwa 12 Monate Patientenaufnahme bis zu 1 Monat für die Planung der Behandlung und 12 Monate Nachsorge für eine Gesamtdauer von bis zu 25 Monaten. Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten, sobald er aufgenommen wurde, beträgt ungefähr 1 Monat für Ausgangsbeobachtungen und Behandlungsplanung und 12 Monate für die Nachsorge nach der Behandlung mit einer Gesamtdauer von ungefähr 13 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Studie werden Probandinnen, die eine transzervikale intrauterine ultraschallgeführte HF-Ablation symptomatischer Uterusmyome mit dem VizAblate®-System erhalten, mit 3D-Beckensonographie mit Kontrastmittel, Hysteroskopie und Fragebögen zur Lebensqualität untersucht.

Die Gesamtdauer der Studie (erster aufgenommener Patient bis zum Austritt des letzten Patienten) umfasst etwa 12 Monate Patientenaufnahme bis zu 1 Monat für die Planung der Behandlung und 12 Monate Nachsorge für eine Gesamtdauer von bis zu 25 Monaten. Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten, sobald er aufgenommen wurde, beträgt ungefähr 1 Monat für Ausgangsbeobachtungen und Behandlungsplanung und 12 Monate für die Nachsorge nach der Behandlung mit einer Gesamtdauer von ungefähr 13 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Tours, Cedex, Frankreich, 37044
        • Le Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus bestimmten klinischen Zentren mit Beschwerden über symptomatische Uterusmyome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 Jahre oder älter
  • Indikation zur transzervikalen Behandlung von Uterusmyomen im Zusammenhang mit Menorrhagie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und allen Studienbewertungen sowie zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von submukösen und/oder intramuralen Myomen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • ≥40 Jahre mit Wunsch nach aktueller oder zukünftiger Fertilität, es sei denn, das geschätzte Nutzen-Risiko-Verhältnis ist für eine zukünftige Schwangerschaft günstiger als die Standardtherapie
  • Nicht sterilisierte Patientinnen < 40 Jahre, es sei denn, das geschätzte Nutzen-Risiko-Verhältnis erweist sich als günstiger für eine zukünftige Schwangerschaft als die Standardtherapie
  • Aktive Beckeninfektion, bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität oder prämaligne Erkrankung
  • Vorhandensein eines Tubenimplantats zur Sterilisation
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Länge der Endometriumhöhle, einschließlich Endozervikalkanal, < 4,5 cm
  • Jegliche Anomalie der Vagina oder der Gebärmutterhöhle, die nach Einschätzung des Untersuchers den Zugang des VizAblate-Handstücks zur Gebärmutterschleimhaut behindert
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen aktiven Implantats
  • Postmenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VizAblate-Behandlung
VizAblate-System mit Subjekt, das als ihre eigene Kontrolle dient
Gerät: VizAblate-System
Das VizAblate-System ist zur Verwendung bei der transzervikalen intrauterinen geführten Hochfrequenzablation von Uterusmyomen indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des behandelten perfundierten Myomvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Myomgesamtvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der intrauterinen Adhäsiogenese
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Kavität wird gemäß der European Society for Hysteroscopy (ESH) klassifiziert.
7 Wochen
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse, die am Tag des Eingriffs aufgetreten sind
Tag des Verfahrens
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die nach der Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten auftreten
12 Monate
Prozentuale Verringerung in der Subskala „Symptom Severity Score“ des Uterusmyom-Symptoms – Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentualer Anstieg in der Unterskala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (HRQL) des Fragebogens „Uterusmyomsymptome – Lebensqualität“.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der chirurgischen Reintervention für Menorrhagie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynesonics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL03537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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