VizAblate® 子宮内超音波ガイド RF アブレーションで治療された症候性子宮筋腫患者に関する前向き観察研究
この研究は、VizAblate 子宮内超音波誘導高周波 (RF) アブレーション システムで症候性子宮筋腫の治療を受けた患者の 1 年間の安全性と臨床状態を評価することを目的としています。 子宮腔癒着症の発生率を含む安全性の結果を記録することに特に注意が向けられます。 さらに、生活の質に関する情報が収集されます。
全体の試験期間 (最初の患者登録から最後の患者退院まで) は、約 12 か月の患者登録から構成され、最大 1 か月の治療スケジュールと 12 か月のフォローアップで構成され、合計期間は最大 25 か月です。 登録後の個々の患者の研究期間は、ベースラインの観察と治療スケジュールに約 1 か月、治療後のフォローアップに 12 か月、合計で約 13 か月です。
調査の概要
詳細な説明
この単群試験では、VizAblate® システムを使用して症候性子宮筋腫の経子宮頸管超音波誘導 RF アブレーションを受けた被験者を、コントラスト付きの 3D 骨盤超音波検査、子宮鏡検査、生活の質に関する質問票で評価します。
全体の試験期間 (最初の患者登録から最後の患者退院まで) は、約 12 か月の患者登録から構成され、最大 1 か月の治療スケジュールと 12 か月のフォローアップで構成され、合計期間は最大 25 か月です。 登録後の個々の患者の研究期間は、ベースラインの観察と治療スケジュールに約 1 か月、治療後のフォローアップに 12 か月、合計で約 13 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75475
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Tours、Cedex、フランス、37044
- Le Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 28歳以上
- 月経過多に伴う子宮筋腫の経子宮頸管治療の適応症
- -研究に参加し、すべてのフォローアップ訪問に参加し、すべての研究評価を受け、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲
- 粘膜下筋腫および/または壁内筋腫の存在
除外基準:
- 妊娠
- -現在または将来の妊娠を希望する40歳以上、推定リスク/利益比が標準治療よりも将来の妊娠に有利であると判断された場合を除く
- 推定リスク/ベネフィット比が標準治療よりも将来の妊娠に有利であると判断された場合を除き、40歳未満の不妊手術を受けていない患者
- -アクティブな骨盤感染症、既知または疑われる婦人科悪性腫瘍または前癌状態
- 滅菌のための卵管インプラントの存在
- 以前の骨盤照射
- -子宮頸管を含む子宮内膜腔の長さ、<4.5cm
- -研究者の判断で、子宮内膜腔へのVizAblateハンドピースのアクセスを妨げる膣または子宮腔の異常
- -心臓ペースメーカーまたは他のアクティブなインプラントの存在
- 閉経後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビズアブレート治療
被験者が自分のコントロールとして機能する VizAblate システム
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VizAblate システムは、子宮筋腫の経子宮頸管内誘導ラジオ波アブレーションでの使用が適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療された子宮筋腫の灌流量の平均変化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋腫総体積減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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子宮内癒着の発生率
時間枠：7週間
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空洞は、欧州子宮鏡検査学会 (ESH) に従って分類されます。
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7週間
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手順の安全性
時間枠：手続き日
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処置当日に発生した有害事象の頻度と種類
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手続き日
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長期安全性
時間枠：12ヶ月
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治療後 12 か月までに発生する有害事象の頻度と種類
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12ヶ月
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子宮筋腫の症状 - 生活の質アンケートの症状重症度スコア サブスケールの減少率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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子宮筋腫の症状 - 生活の質アンケートの健康関連の生活の質 (HRQL) サブスケールの増加率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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月経過多に対する外科的再介入率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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