Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní studie u pacientek se symptomatickými děložními myomy léčených pomocí VizAblate® Intrauterinně řízená RF ablace ultrazvukem

9. března 2015 aktualizováno: Gynesonics

Cílem studie je vyhodnotit jednoroční bezpečnost a klinický stav pacientek léčených pro symptomatické děložní myomy pomocí systému nitroděložní radiofrekvenční (RF) ablace VizAblate. Zvláštní pozornost bude věnována zaznamenávání bezpečnostních výsledků včetně výskytu synechií v děložní dutině. Kromě toho budou shromažďovány informace o kvalitě života.

Celková doba trvání studie (první pacient zařazen do posledního odchodu pacienta) se bude skládat z přibližně 12 měsíců zařazování pacientů do 1 měsíce pro naplánování léčby a 12 měsíců sledování v celkové délce až 25 měsíců. Doba trvání studie pro jednotlivého pacienta po zařazení bude přibližně 1 měsíc pro základní pozorování a plánování léčby a 12 měsíců pro sledování po léčbě v celkové délce přibližně 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoramenné studii budou subjekty, které dostanou transcervikální intrauterinně ultrazvukem řízenou RF ablaci symptomatických děložních myomů systémem VizAblate®, hodnoceny pomocí 3D pánevní sonografie s kontrastem, hysteroskopií a dotazníky kvality života.

Celková doba trvání studie (první pacient zařazen do posledního odchodu pacienta) se bude skládat z přibližně 12 měsíců zařazování pacientů do 1 měsíce pro naplánování léčby a 12 měsíců sledování v celkové délce až 25 měsíců. Doba trvání studie pro jednotlivého pacienta po zařazení bude přibližně 1 měsíc pro základní pozorování a plánování léčby a 12 měsíců pro sledování po léčbě v celkové délce přibližně 13 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Tours, Cedex, Francie, 37044
        • Le Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ze specifikovaných klinických pracovišť se stížností na symptomatické děložní myomy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 let nebo starší
  • Indikace k transcervikální léčbě děložních myomů spojených s menoragií
  • Ochota zúčastnit se studie, zúčastnit se všech následných návštěv a podstoupit všechna hodnocení studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost submukózních a/nebo intramurálních fibroidů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • ≥40 let s touhou po současné nebo budoucí plodnosti, pokud odhadovaný poměr rizika a přínosu nebyl určen jako příznivější pro budoucí těhotenství než standardní léčba
  • Nesterilizované pacientky ve věku < 40 let, pokud odhadovaný poměr rizika a přínosu nebyl stanoven jako příznivější pro budoucí těhotenství než standardní léčba
  • Aktivní pánevní infekce, známá nebo suspektní gynekologická malignita nebo premaligní stav
  • Přítomnost tubárního implantátu pro sterilizaci
  • Předchozí ozařování pánve
  • Délka endometriální dutiny, včetně endocervikálního kanálu, < 4,5 cm
  • Jakákoli abnormalita vagíny nebo děložní dutiny, která podle úsudku zkoušejícího brání přístupu násadce VizAblate do endometriální dutiny
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného aktivního implantátu
  • Postmenopauzální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba VizAblate
Systém VizAblate s předmětem sloužícím jako její vlastní kontrola
Přístroj: Systém VizAblate
Systém VizAblate je indikován pro použití při transcervikální intrauterinně řízené radiofrekvenční ablaci děložních myomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v perfundovaném objemu léčeného fibroidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového objemu myomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt intrauterinní adheziogeneze
Časové okno: 7 týdnů
Dutina bude klasifikována podle Evropské společnosti pro hysteroskopii (ESH)
7 týdnů
Bezpečnost postupu
Časové okno: Den procedury
Četnost a typ nežádoucích příhod vyskytujících se v den výkonu
Den procedury
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence a typ nežádoucích účinků vyskytujících se po léčbě po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální snížení subškály Skóre závažnosti příznaků dotazníku Uterine Fibroid Symptom - Quality of Life
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální nárůst v subškále Health Related Quality-of-Life (HRQL) dotazníku Uterine Fibroid Symptom-Quality of Life
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra chirurgické reintervence pro menoragii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynesonics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL03537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém VizAblate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit