Studio osservazionale prospettico su pazienti con fibromi uterini sintomatici trattati con VizAblate® Ablazione intrauterina a radiofrequenza guidata da ultrasuoni

Criterio di inclusione:

• 28 anni o più
• Indicazione per il trattamento transcervicale dei fibromi uterini associati a menorragia
• Disponibilità a partecipare allo studio, a partecipare a tutte le visite di follow-up e a sottoporsi a tutte le valutazioni dello studio e a firmare il modulo di consenso informato
• Presenza di fibromi sottomucosi e/o intramurali

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• ≥40 anni di età con desiderio di fertilità attuale o futura, a meno che il rapporto rischio/beneficio stimato non sia stato determinato per essere più favorevole alla futura gravidanza rispetto alla terapia standard
• Pazienti non sterilizzati < 40 anni di età, a meno che il rapporto rischio/beneficio stimato non sia stato determinato essere più favorevole a una futura gravidanza rispetto alla terapia standard
• Infezione pelvica attiva, malignità ginecologica nota o sospetta o condizione precancerosa
• Presenza di impianto tubarico per la sterilizzazione
• Precedente irradiazione pelvica
• Lunghezza della cavità endometriale, compreso il canale endocervicale, < 4,5 cm
• Qualsiasi anomalia della vagina o della cavità uterina che, a giudizio dello sperimentatore, ostruisca l'accesso del manipolo VizAblate alla cavità endometriale
• Presenza di pacemaker cardiaco o altro impianto attivo
• Post-menopausa