간경변 참가자 및 간 이식 후 참가자의 III상 Daclatasvir, Sofosbuvir 및 Ribavirin (ALLY 1)
2016년 12월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
유전자형 1-6형 만성 C형 간염 감염 대상자 및 향후 간 이식이 필요할 수 있는 간경변증 대상자 및 간 이식 후 대상자에서 Daclatasvir, Sofosbuvir 및 Ribavirin의 3상 평가
이 시험은 간 이식을 받았거나 만성 HCV로 인해 간경변증이 있는 참가자에게 공개되었습니다.
모든 대상자는 다클라타스비르+소포스부비르+리바비린으로 치료받았고 치료 후 24주 동안 추적관찰되었다.
특정 조건에서 간경변 환자의 치료 기간이 연장되었을 수 있습니다.
이 연구는 간경변 및 이식 후 환자에서 HCV 치료를 위한 이 조합의 효능과 안전성을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 참가자는 처방된 투약 요법 및 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하고, 정기적으로 예정된 연구 방문을 보고하고, 부작용 및 병용 약물에 대해 연구 담당자와 안정적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6에 만성 감염되었으며 HCV RNA 바이러스 부하가 ≥10,000 IU/mL인 참가자
- 참가자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있을 수 있습니다.
- 간경변 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 생검, 섬유 스캔 또는 섬유 검사 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈소판 비율 지수(APRI) 기준에 의해 간경변증이 확인되어야 합니다.
- 이식 후 참가자는 중등도 또는 중증 거부의 증거가 없는 이식 후 최소 3개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 간/신장 이중 이식을 제외한 다장기 이식 병력은 금지됩니다.
- 암의 현재 또는 알려진 병력(다음 제외: 자궁경부 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 이식을 위한 밀란 기준 내의 간세포 암종) 스크리닝 전 5년 이내
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 진행 중인 의학적 상태의 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환 또는 독소 노출을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- HBV 혈청학(예: HBsAg 혈청 양성)에 의해 기록된 HIV 감염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 병력. HBV 감염이 해결된 참가자가 참여할 수 있습니다(예: 동시 HBsAg 혈청 음성과 HBcAb 혈청 양성)
- 비대상성 간질환에 대한 능동적 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 이식 후 코호트
간 이식을 받은 참가자는 daclatasvir 60mg, sofosbuvir 400mg 및 리바비린(기준선 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율 및 내약 용량 기준) 정제를 12주 동안 매일 투여받았고 치료 후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 간경변 코호트
간경변 참가자는 daclatasvir 60mg, sofosbuvir 400mg 및 리바비린(기준선 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율 및 내약 용량 기준) 정제를 12주 동안 경구 투여받았고 치료 후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 치료 중 간 이식을 받은 간경변 참가자는 추가 12주 동안 daclatasvir 60mg, sofosbuvir 400mg 및 리바비린(헤모글로빈 수준에 기초한 용량) 정제의 치료 연장을 위해(이식 후 >3개월) 경구 투여할 자격이 있었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 HCV 유전자형-1에 감염된 간 이식 후 참가자의 백분율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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SVR12는 처리 후 12주차에 정량 하한(<LLOQ) 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준, 즉 25 IU/mL 표적이 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche에 의해 측정되었습니다. 중앙 연구소의 COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0.
후속 12주차 방문을 놓친 참가자의 경우, SVR12는 후속 12주차 창 이후에 다음으로 가장 근접한 HCV RNA 측정치를 사용하여 귀속되었습니다.
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치료 후 후속 조치 12주차
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 유전자형 1형 감염 간경변 참가자의 백분율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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SVR12는 처리 후 12주차에 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준, 즉 25 IU/mL 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan®으로 측정했습니다. 중앙 실험실의 HCV 테스트 버전 2.0.
후속 12주차 방문을 놓친 참가자의 경우, SVR12는 후속 12주차 창 이후에 다음으로 가장 근접한 HCV RNA 측정치를 사용하여 귀속되었습니다.
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치료 후 후속 조치 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유전자형 및 유전자형 2, 3, 4, 6에 대해 치료 후 12주차(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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SVR12는 처리 후 12주차에 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준, 즉 25 IU/mL 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan®에 의해 측정되었습니다. 중앙 실험실의 HCV 테스트 버전 2.0.
후속 12주차 방문을 놓친 참가자의 경우, SVR12는 후속 12주차 창 이후에 다음으로 가장 근접한 HCV RNA 측정치를 사용하여 귀속되었습니다.
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치료 후 후속 조치 12주차
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다음 각 주에 검출된 정량화 목표 하한치 또는 검출되지 않은 표적의 하한 미만의 C형 간염 바이러스 RNA 수준을 달성한 참가자의 백분율: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 치료 종료; 후속 조치 4주, 8주 및 24주
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차, 치료 종료, 추적관찰 4주차, 8주차 및 24주차
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각 방문에서 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 하한(예: 25 IU/mL 표적이 검출되거나 검출되지 않음) 미만인 피험자의 비율을 사용하여 치료에 반응한 참가자를 평가했습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12주차, 치료 종료, 추적관찰 4주차, 8주차 및 24주차
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C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 목표 하한 미만을 달성한 참가자의 비율: 1, 2, 4, 6, 8, 12주, 치료 종료
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주, 치료 종료
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치료에 반응한 참가자는 각 치료 방문에서 정량 하한(예: 25 IU/mL 표적이 검출되지 않음) 미만인 C형 간염 바이러스 RNA 수준을 가진 피험자의 비율을 사용하여 평가되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12주, 치료 종료
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연구 약물(SVR12)의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 CC 또는 비 CC 유전자형을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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IL28B 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성을 기반으로 2가지 유전자형(CC 및 비CC)으로 분류된 참가자는 SVR12에 대해 평가되었으며, 이는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 < 정량 하한, 즉 25 IU/mL 이하인 반응으로 정의됩니다. 추적 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않은 표적. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정했습니다.
후속 12주차 방문을 놓친 참가자의 경우, SVR12는 후속 12주차 창 이후에 다음으로 가장 근접한 HCV RNA 측정치를 사용하여 귀속되었습니다.
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치료 후 후속 조치 12주차
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심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 중단으로 이어지는 AE, 치료 관련 AE/SAE, 3~4 등급 AE/SAE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 7일까지(약 13주)
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 인과 관계가 없는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 필요하거나 연장되었습니다. 입원.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 7일까지(약 13주)
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치료 긴급 등급 3-4 검사실 이상을 가진 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지
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등급 3-4 검사실 이상은 다음과 같이 정의되었습니다: 헤모글로빈 6.50-7.4
3등급의 경우 g/dL 및/또는 4등급의 경우 < 6.5g/dL, 3등급의 경우 혈소판 수는 25*10^9-50*10^9 /L 및/또는 등급의 경우 < 25.000*10^9 /L 4, 국제 표준화 비율 2.1-3.0*upper
3등급의 경우 정상 한계(ULN) > 3.0*ULN 및/또는 4등급의 경우 > 3.0*ULN, 백혈구는 1.0*10^9-1.5*10^9/L
3등급의 경우 및/또는 4등급의 경우 <1.0*10^9/L, 림프구(절대)는 0.350*109-0.499*10^9
/L 등급 3 및/또는 < 0.350*10^9 /L 등급 4, Alanine aminotransferase as 5.1-10.0*ULN
등급 3의 경우 및/또는 등급 4의 경우 > 10.0*ULN, 5.1-10.0*ULN으로서의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
등급 3의 경우 및/또는 등급 4의 경우 > 10.0*ULN, 알칼리 포스파타제 5.1-10.0*ULN
3등급의 경우 및/또는 4등급의 경우 > 10.0*ULN, 3등급의 경우 2.6-5.0*ULN으로 빌리루빈(전체) 및/또는 4등급의 경우 > 5.0*ULN, 알부민 < 20g/L, 리파제(전체) 3.1-5.0*ULN으로
3등급의 경우 및/또는 4등급의 경우 > 5.0*ULN, 크레아티닌은 1.9-3.4*ULN
3등급의 경우 및/또는 4등급의 경우 ≥ 3.5*ULN.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-215
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