Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daclatasvir, Sofosbuvir a Ribavirin fáze III u účastníků a účastníků cirhózy po transplantaci jater (ALLY 1)

15. prosince 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 daklatasviru, sofosbuviru a ribavirinu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C genotypu 1-6 s cirhózou, kteří mohou vyžadovat budoucí transplantaci jater, a subjekty po transplantaci jater

Tato studie byla otevřena účastníkům, kteří podstoupili transplantaci jater nebo měli cirhózu způsobenou chronickou HCV. Všichni jedinci byli léčeni daklatasvirem+sofosbuvirem+ribavirinem a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě. Za určitých podmínek mohla být doba léčby pro účastníky s cirhózou prodloužena. Studie testovala účinnost a bezpečnost této kombinace pro léčbu HCV u pacientů s cirhózou a po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni porozumět a souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů a postupů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy studie a spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a souběžně podávaných lécích.
  • Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s virovou zátěží HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Účastníci mohou být bez léčby nebo se zkušenostmi s léčbou
  • Účastníci cirhózy musí mít cirhózu potvrzenou biopsií, Fibroscanem nebo fibrotestem a kritéria indexu poměru krevních destiček aspartátaminotransferázy (APRI), jak je uvedeno v protokolu
  • Účastníci po transplantaci musí být alespoň 3 měsíce po transplantaci bez známek středně těžké nebo těžké rejekce

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů v anamnéze, s výjimkou duální transplantace jater/ledvin, je zakázána
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (s následujícími výjimkami: In situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo hepatocelulární karcinom v rámci milánských kritérií pro transplantaci) během 5 let před screeningem
  • Důkaz o pokračujícím zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jinému než HCV (jako jsou mimo jiné hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater nebo expozice toxinům)
  • Anamnéza infekce HIV nebo chronické hepatitidy B (HBV), jak je dokumentováno sérologií HBV (např. HBsAg-seropozitivní). Účastnit se mohou účastníci s vyřešenou infekcí HBV (např. HBcAb-séropozitivní se souběžnou HBsAg-séronegativní)
  • Aktivní hospitalizace pro dekompenzované onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta po transplantaci jater
Účastníci s transplantací jater dostávali tablety daklatasviru 60 mg, sofosbuviru 400 mg a ribavirinu (na základě výchozí hodnoty hemoglobinu a clearance kreatininu a tolerované dávky) denně po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Lék: Sofosbuvir
Lék: Ribavirin
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
EXPERIMENTÁLNÍ: Cirhotická kohorta
Účastníci cirhózy dostávali tablety daklatasviru 60 mg, sofosbuviru 400 mg a ribavirinu (na základě výchozích hodnot hemoglobinu a clearance kreatininu a tolerované dávky) perorálně po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě. Účastníci cirhózy, kteří dostali transplantaci jater během studijní léčby, byli způsobilí (> 3 měsíce po transplantaci) pro prodloužení léčby daklatasvirem 60 mg, sofosbuvirem 400 mg a ribavirinem (dávka založená na hladině hemoglobinu) perorálně po dobu dalších 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Lék: Ribavirin
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků po transplantaci jater infikovaných genotypem 1 HCV s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ), tj. 25 IU/ml cíl detekován nebo cíl nedetekován, v týdnu po léčbě 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny společností Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. U účastníků, kteří zmeškali následnou návštěvu v týdnu 12, byl SVR12 připočten pomocí dalšího a nejbližšího dostupného měření HCV RNA po okně sledování v týdnu 12.
Sledování po léčbě 12. týden
Procento pacientů s cirhózou infikovaných genotypem 1 s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, tj. 25 IU/ml cíl detekován nebo cíl nedetekován, v týdnu po léčbě 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny přístrojem Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. U účastníků, kteří zmeškali následnou návštěvu v týdnu 12, byl SVR12 připočten pomocí dalšího a nejbližšího dostupného měření HCV RNA po okně sledování v týdnu 12.
Sledování po léčbě 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu po léčbě (SVR12) pro všechny genotypy a genotypy 2, 3, 4, 6
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, tj. 25 IU/ml cíl detekován nebo cíl nedetekován, v týdnu po léčbě 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny přístrojem Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. U účastníků, kteří zmeškali následnou návštěvu v týdnu 12, byl SVR12 připočten pomocí dalšího a nejbližšího dostupného měření HCV RNA po okně sledování v týdnu 12.
Sledování po léčbě 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hladiny RNA viru hepatitidy C pod dolním limitem kvantitativního cíle Detekován cíl nebo cíl nezjištěn v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, konec léčby; Následná kontrola ve 4., 8. a 24. týdnu
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden, konec léčby, sledování 4., 8. a 24. týden
Účastníci, kteří reagovali na léčbu, byli hodnoceni pomocí podílu subjektů s hladinami RNA viru hepatitidy C pod spodním limitem kvantifikace, tj. 25 IU/ml detekován cíl nebo cíl nebyl detekován, při každé návštěvě.
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden, konec léčby, sledování 4., 8. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hladiny RNA viru hepatitidy C pod dolním limitem kvantitativního cíle, které nebylo zjištěno v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, konec léčby
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden, konec léčby
Účastníci, kteří reagovali na léčbu, byli hodnoceni pomocí podílu subjektů s hladinami RNA viru hepatitidy C pod spodním limitem kvantifikace, tj. cíl 25 IU/ml nebyl detekován, při každé návštěvě při léčbě.
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden, konec léčby
Procento účastníků s genotypem CC nebo non-CC, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR12)
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
Účastníci kategorizovaní do 2 genotypů (CC a non-CC) na základě jednonukleotidového polymorfismu v genu IL28B byli hodnoceni na SVR12, definovaný jako odpověď, ve které jsou hladiny RNA viru hepatitidy C < spodní limit kvantifikace, tj. 25 IU/ml nebo nižší. cíl detekován nebo cíl nebyl detekován v týdnu sledování 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře. U účastníků, kteří zmeškali následnou návštěvu v týdnu 12, byl SVR12 připočten pomocí dalšího a nejbližšího dostupného měření HCV RNA po okně sledování v týdnu 12.
Sledování po léčbě 12. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE vedoucí k přerušení, AE/SAE související s léčbou, AE/SAE stupně 3 až 4 a úmrtí
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 13 týdnů)
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
Od zahájení studijní léčby do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 13 týdnů)
Počet účastníků s akutními laboratorními abnormalitami stupně 3-4
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do 7 dnů po poslední dávce studované léčby
Laboratorní abnormality stupně 3-4 byly definovány jako: Hemoglobin jako 6,50-7,4 g/dl pro stupeň 3 a/nebo < 6,5 g/dl pro stupeň 4, počet krevních destiček jako 25*10^9-50*10^9 /l pro stupeň 3 a/nebo < 25 000*10^9 /l pro stupeň 4, Mezinárodní normalizovaný poměr jako 2,1-3,0*horní limit normálu (ULN) > 3,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 3,0*ULN pro stupeň 4, Leukocyty jako 1,0*10^9-1,5*10^9/l pro stupeň 3 a/nebo <1,0*10^9/l pro stupeň 4, lymfocyty (absolutní) jako 0,350*109-0,499*10^9 /L pro stupeň 3 a/nebo < 0,350*10^9 /L pro stupeň 4, alaninaminotransferáza jako 5,1-10,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 10,0*ULN pro stupeň 4, aspartátaminotransferáza jako 5,1-10,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 10,0*ULN pro stupeň 4, alkalická fosfatáza jako 5,1-10,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 10,0*ULN pro stupeň 4, bilirubin (celkem) jako 2,6-5,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 5,0*ULN pro stupeň 4, albumin jako < 20 g/l, lipáza (celkem) jako 3,1-5,0*ULN pro stupeň 3 a/nebo > 5,0*ULN pro stupeň 4 a kreatinin jako 1,9-3,4*ULN pro stupeň 3 a/nebo ≥ 3,5*ULN pro stupeň 4.
Od začátku studijní léčby až do 7 dnů po poslední dávce studované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit