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Fase III Daclatasvir, Sofosbuvir y Ribavirina en participantes cirróticos y participantes postrasplante de hígado (ALLY 1)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación de fase 3 de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C de genotipo 1-6 con cirrosis que pueden requerir un futuro trasplante de hígado y sujetos postrasplante de hígado

Este ensayo estuvo abierto a participantes que habían recibido un trasplante de hígado o tenían cirrosis debido a VHC crónico. Todos los sujetos fueron tratados con daclatasvir+sofosbuvir+ribavirina y fueron seguidos durante 24 semanas después del tratamiento. Bajo ciertas condiciones, la duración del tratamiento podría haberse extendido para los participantes cirróticos. El estudio probó la eficacia y seguridad de esta combinación para el tratamiento del VHC en pacientes cirróticos y postrasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser capaces de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos y regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas del estudio programadas regularmente y comunicarse de manera confiable con el personal del estudio sobre los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
  • Participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con carga viral de ARN del VHC de ≥10 000 UI/mL en la selección
  • Los participantes pueden ser vírgenes de tratamiento o experimentados en tratamiento
  • Los participantes cirróticos deben tener cirrosis confirmada por biopsia, Fibroscan o fibrotest y los criterios del índice de proporción de plaquetas de aspartato aminotransferasa (APRI) como se describe en el protocolo.
  • Los participantes posteriores al trasplante deben tener al menos 3 meses posteriores al trasplante sin evidencia de rechazo moderado o severo

Criterio de exclusión:

  • Se prohíbe el historial de trasplante de múltiples órganos, con la excepción del trasplante dual de hígado/riñón.
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (con las siguientes excepciones: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, o carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán para trasplante) dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Evidencia de una afección médica en curso que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC (como, entre otros, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica o exposición a toxinas)
  • Antecedentes de infección por VIH o virus de la hepatitis B crónica (VHB) según lo documentado por serologías de VHB (p. ej., HBsAg-seropositivo). Los participantes con infección por VHB resuelta pueden participar (por ejemplo, HBcAb-seropositivo con HBsAg-seronegativo concurrente)
  • Hospitalización activa por enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte postrasplante hepático
Los participantes con trasplante de hígado recibieron tabletas de daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg y ribavirina (basado en la hemoglobina inicial y la depuración de creatinina y la dosis tolerada) diariamente durante 12 semanas y fueron seguidos durante 24 semanas después del tratamiento.
Droga: Sofosbuvir
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
EXPERIMENTAL: Cohorte cirrótica
Los participantes cirróticos recibieron tabletas de daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg y ribavirina (basado en la hemoglobina inicial y la depuración de creatinina y la dosis tolerada) por vía oral durante 12 semanas y fueron seguidos durante 24 semanas después del tratamiento. Los participantes cirróticos que recibieron un trasplante de hígado durante el tratamiento del estudio fueron elegibles (> 3 meses después del trasplante) para una extensión del tratamiento de daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg y ribavirina (dosis basada en el nivel de hemoglobina) tabletas por vía oral durante 12 semanas adicionales
Droga: Sofosbuvir
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con trasplante de hígado infectados con el genotipo 1 del VHC con respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ), es decir, objetivo de 25 UI/mL detectado o objetivo no detectado, en la semana 12 posterior al tratamiento. Los niveles de ARN del VHC fueron medidos por Roche Prueba COBAS® TaqMan® HCV versión 2.0 del laboratorio central. Para los participantes que no asistieron a la visita de seguimiento de la semana 12, se imputó SVR12 utilizando la siguiente y más cercana medición de ARN del VHC disponible después de la ventana de seguimiento de la semana 12.
Seguimiento postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes cirróticos infectados con genotipo 1 con respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, es decir, objetivo de 25 UI/mL detectado o objetivo no detectado, en la semana 12 posterior al tratamiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con Roche COBAS® TaqMan® Prueba VHC versión 2.0 del laboratorio central. Para los participantes que no asistieron a la visita de seguimiento de la semana 12, se imputó SVR12 utilizando la siguiente y más cercana medición de ARN del VHC disponible después de la ventana de seguimiento de la semana 12.
Seguimiento postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12) para todos los genotipos y genotipos 2, 3, 4, 6
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, es decir, objetivo de 25 UI/mL detectado o objetivo no detectado, en la semana 12 posterior al tratamiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con Roche COBAS® TaqMan® Prueba VHC versión 2.0 del laboratorio central. Para los participantes que no asistieron a la visita de seguimiento de la semana 12, se imputó SVR12 utilizando la siguiente y más cercana medición de ARN del VHC disponible después de la ventana de seguimiento de la semana 12.
Seguimiento postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de ARN del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior del objetivo de cuantificación detectado o objetivo no detectado en cada una de las siguientes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, final del tratamiento; Semanas de seguimiento 4, 8 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fin del tratamiento, Seguimiento Semana 4, 8 y 24
Los participantes que respondieron al tratamiento se evaluaron utilizando la proporción de sujetos con niveles de ARN del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación, es decir, 25 UI/mL objetivo detectado o objetivo no detectado, en cada visita.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fin del tratamiento, Seguimiento Semana 4, 8 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de ARN del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior del objetivo de cuantificación no detectado en cada una de las siguientes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fin del tratamiento
Los participantes que respondieron al tratamiento se evaluaron utilizando la proporción de sujetos con niveles de ARN del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación, es decir, objetivo de 25 UI/mL no detectado, en cada visita de tratamiento.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fin del tratamiento
Porcentaje de participantes con genotipo CC o no CC que lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 12
Los participantes clasificados en 2 genotipos (CC y no CC) según el polimorfismo de un solo nucleótido en el gen IL28B fueron evaluados para SVR12, definido como una respuesta en la que los niveles de ARN del virus de la hepatitis C son <límite inferior de cuantificación, es decir, 25 UI/mL o menos diana detectada o diana no detectada en la semana 12 de seguimiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central. Para los participantes que no asistieron a la visita de seguimiento de la semana 12, se imputó SVR12 utilizando la siguiente y más cercana medición de ARN del VHC disponible después de la ventana de seguimiento de la semana 12.
Seguimiento postratamiento Semana 12
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE que llevaron a la interrupción, AE/SAE relacionados con el tratamiento, AE/SAE de grado 3 a 4 y muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 13 semanas)
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 13 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3-4 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 se definieron como: Hemoglobina como 6.50-7.4 g/dL para grado 3 y/o < 6,5 g/dL para grado 4, Recuento de plaquetas como 25*10^9-50*10^9 /L para grado 3 y/o < 25.000*10^9 /L para grado 4, relación normalizada internacional como 2.1-3.0*superior límite de normalidad (LSN) > 3,0*LSN para grado 3 y/o > 3,0*LSN para grado 4, leucocitos como 1,0*10^9-1,5*10^9/L para grado 3 y/o <1,0*10^9/L para grado 4, linfocitos (absolutos) como 0,350*109-0,499*10^9 /L para grado 3 y/o < 0,350*10^9 /L para grado 4, alanina aminotransferasa como 5,1-10,0*ULN para grado 3 y/o > 10,0*LSN para grado 4, aspartato aminotransferasa como 5,1-10,0*LSN para grado 3 y/o > 10,0*LSN para grado 4, fosfatasa alcalina como 5,1-10,0*LSN para grado 3 y/o > 10,0*LSN para grado 4, bilirrubina (total) como 2,6-5,0*LSN para grado 3 y/o > 5,0*LSN para grado 4, albúmina como < 20 g/L, lipasa (total) como 3.1-5.0*ULN para el grado 3 y/o > 5,0*LSN para el grado 4 y creatinina como 1,9-3,4*LSN para grado 3 y/o ≥ 3,5*LSN para grado 4.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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