Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase III Daclatasvir, Sofosbuvir e Ribavirin in partecipanti cirrotici e partecipanti post-trapianto di fegato (ALLY 1)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di daclatasvir, sofosbuvir e ribavirina nei soggetti con infezione cronica da epatite C di genotipo 1-6 con cirrosi che potrebbero richiedere un futuro trapianto di fegato e soggetti post-trapianto di fegato

Questo studio era aperto ai partecipanti che avevano ricevuto un trapianto di fegato o avevano cirrosi dovuta a HCV cronico. Tutti i soggetti sono stati trattati con daclatasvir+sofosbuvir+ribavirina e sono stati seguiti per 24 settimane dopo il trattamento. In determinate condizioni, la durata del trattamento avrebbe potuto essere estesa per i partecipanti cirrotici. Lo studio ha testato l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione per il trattamento dell'HCV nei pazienti cirrotici e post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti, riferire per visite di studio regolarmente programmate e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito a eventi avversi e farmaci concomitanti
  • Partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con carica virale dell'RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL allo screening
  • I partecipanti possono essere naïve al trattamento o con esperienza nel trattamento
  • I partecipanti cirrotici devono avere la cirrosi confermata da biopsia, Fibroscan o fibrotest e criteri dell'indice del rapporto piastrinico dell'aspartato aminotransferasi (APRI) come delineato nel protocollo
  • I partecipanti al post-trapianto devono essere almeno 3 mesi post-trapianto senza evidenza di rigetto moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • È vietata la storia di trapianto multiorgano, ad eccezione del doppio trapianto di fegato/rene
  • Anamnesi attuale o nota di cancro (con le seguenti eccezioni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma epatocellulare entro i criteri di Milano per il trapianto) nei 5 anni precedenti lo screening
  • Evidenza di una condizione medica in corso che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV (come, ma non limitata a: emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica o esposizioni a tossine)
  • Storia di infezione da HIV o virus dell'epatite B cronica (HBV) come documentato dalle sierologie HBV (ad esempio, HBsAg-sieropositivo). Possono partecipare i partecipanti con infezione da HBV risolta (ad esempio, HBcAb-sieropositivo con concomitante HBsAg-sieronegativo)
  • Ricovero attivo per malattia epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte post-trapianto di fegato
I partecipanti con trapianto di fegato hanno ricevuto daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg e ribavirina (sulla base dell'emoglobina basale e della clearance della creatinina e della dose tollerata) compresse al giorno per 12 settimane e sono stati seguiti per 24 settimane dopo il trattamento.
Droga: Sofosbuvir
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
SPERIMENTALE: Coorte cirrotica
I partecipanti cirrotici hanno ricevuto daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg e ribavirina (in base all'emoglobina basale e alla clearance della creatinina e alla dose tollerata) compresse per via orale per 12 settimane e sono stati seguiti per 24 settimane dopo il trattamento. I partecipanti cirrotici che hanno ricevuto un trapianto di fegato durante il trattamento in studio erano idonei (> 3 mesi dopo il trapianto) per un'estensione del trattamento di daclatasvir 60 mg, sofosbuvir 400 mg e ribavirina (dose basata sul livello di emoglobina) compresse per via orale per ulteriori 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo-1 post-trapianto di fegato con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ), cioè target di 25 UI/mL rilevato o target non rilevato, alla settimana 12 post-trattamento. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versione 2.0 dal laboratorio centrale. Per i partecipanti che hanno perso la visita di follow-up della settimana 12, SVR12 è stato imputato utilizzando la successiva e più vicina misurazione disponibile dell'RNA dell'HCV dopo la finestra di follow-up della settimana 12.
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti cirrotici con infezione da genotipo-1 con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, ovvero 25 UI/mL di target rilevato o target non rilevato, alla settimana 12 post-trattamento. I livelli di HCV RNA sono stati misurati dal Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versione 2.0 dal laboratorio centrale. Per i partecipanti che hanno perso la visita di follow-up della settimana 12, SVR12 è stato imputato utilizzando la successiva e più vicina misurazione disponibile dell'RNA dell'HCV dopo la finestra di follow-up della settimana 12.
Follow-up post-trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12) per tutti i genotipi e i genotipi 2, 3, 4, 6
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, ovvero 25 UI/mL di target rilevato o target non rilevato, alla settimana 12 post-trattamento. I livelli di HCV RNA sono stati misurati dal Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versione 2.0 dal laboratorio centrale. Per i partecipanti che hanno perso la visita di follow-up della settimana 12, SVR12 è stato imputato utilizzando la successiva e più vicina misurazione disponibile dell'RNA dell'HCV dopo la finestra di follow-up della settimana 12.
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di RNA del virus dell'epatite C al di sotto del limite inferiore di quantificazione target rilevato o target non rilevato in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, fine del trattamento; Settimane di follow-up 4, 8 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fine del trattamento, Follow-up Settimana 4, 8 e 24
I partecipanti che hanno risposto al trattamento sono stati valutati utilizzando la proporzione di soggetti con livelli di RNA del virus dell'epatite C al di sotto del limite inferiore di quantificazione, ovvero 25 UI/mL target rilevato o target non rilevato, ad ogni visita.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fine del trattamento, Follow-up Settimana 4, 8 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di RNA del virus dell'epatite C al di sotto del limite inferiore dell'obiettivo di quantificazione non rilevato in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fine del trattamento
I partecipanti che hanno risposto al trattamento sono stati valutati utilizzando la proporzione di soggetti con livelli di RNA del virus dell'epatite C al di sotto del limite inferiore di quantificazione, ovvero target di 25 UI/mL non rilevato, ad ogni visita durante il trattamento.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, Fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con genotipo CC o non CC che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
I partecipanti classificati in 2 genotipi (CC e non-CC) in base al polimorfismo a singolo nucleotide nel gene IL28B sono stati valutati per SVR12, definita come risposta in cui i livelli di RNA del virus dell'epatite C erano <limite inferiore di quantificazione, ovvero 25 UI/mL o inferiori target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati dal test Roche COBAS® TaqMan® HCV versione 2.0 del laboratorio centrale. Per i partecipanti che hanno perso la visita di follow-up della settimana 12, SVR12 è stato imputato utilizzando la successiva e più vicina misurazione disponibile dell'RNA dell'HCV dopo la finestra di follow-up della settimana 12.
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi/SAE correlati al trattamento, eventi avversi/SAE di grado da 3 a 4 e decesso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 13 settimane)
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 13 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 sono state definite come: Emoglobina come 6,50-7,4 g/dL per il grado 3 e/o < 6,5 g/dL per il grado 4, conta piastrinica pari a 25*10^9-50*10^9 /L per il grado 3 e/o < 25.000*10^9 /L per il grado 4, rapporto internazionale normalizzato come 2,1-3,0 * superiore limite della norma (ULN) > 3,0*ULN per il grado 3 e/o > 3,0*ULN per il grado 4, leucociti come 1,0*10^9-1,5*10^9/L per il grado 3 e/o <1,0*10^9/L per il grado 4, linfociti (assoluti) come 0,350*109-0,499*10^9 /L per il grado 3 e/o < 0,350*10^9 /L per il grado 4, alanina aminotransferasi come 5,1-10,0*ULN per il grado 3 e/o > 10,0*ULN per il grado 4, Aspartato aminotransferasi come 5,1-10,0*ULN per il grado 3 e/o > 10,0*ULN per il grado 4, fosfatasi alcalina come 5,1-10,0*ULN per il grado 3 e/o > 10,0*ULN per il grado 4, bilirubina (totale) come 2,6-5,0*ULN per il grado 3 e/o > 5,0*ULN per il grado 4, albumina come < 20 g/L, lipasi (totale) come 3,1-5,0*ULN per il grado 3 e/o > 5,0*ULN per il grado 4 e creatinina come 1,9-3,4*ULN per il grado 3 e/o ≥ 3,5*ULN per il grado 4.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofosbuvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi