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肝硬変の参加者および肝移植後の参加者における第III相ダクラタスビル、ソホスブビル、およびリバビリン (ALLY 1)

2016年12月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

将来の肝移植を必要とする可能性のある遺伝子型 1 ～ 6 の慢性 C 型肝炎感染被験者および肝移植後の被験者におけるダクラタスビル、ソフォスブビル、およびリバビリンの第 3 相評価

この試験は、肝臓移植を受けたか、慢性HCVによる肝硬変を患った参加者に開かれました。 すべての被験者は、ダクラタスビル＋ソホスブビル＋リバビリンで治療され、治療後 24 週間追跡されました。 特定の条件下では、肝硬変の参加者の治療期間が延長される可能性があります。 この研究では、肝硬変患者および移植後の患者におけるHCVの治療に対するこの組み合わせの有効性と安全性がテストされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -参加者は、処方された投薬計画と手順を理解し、遵守することに同意し、定期的に予定されている研究訪問について報告し、有害事象と併用薬について研究担当者と確実にコミュニケーションをとることができなければなりません
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）に慢性的に感染している参加者 ジェノタイプ1、2、3、4、5、または6 スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が10,000 IU / mL以上
  • 参加者は、未治療または治療経験者である可能性があります
  • -肝硬変の参加者は、プロトコルに概説されているように、生検、フィブロスキャンまたはフィブロテストおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血小板比指数（APRI）基準によって確認された肝硬変を持っている必要があります
  • -移植後の参加者は、移植後少なくとも3か月で、中等度または重度の拒絶反応の証拠がない必要があります

除外基準:

  • -肝臓/腎臓の二重移植を除いて、多臓器移植の歴史は禁止されています
  • -癌の現在または既知の病歴（次の例外を除く：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または移植のミラノ基準内の肝細胞癌）スクリーニング前の5年以内
  • -HCV以外の慢性肝疾患に寄与する進行中の病状の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、または毒素曝露など、ただしこれらに限定されません）
  • -HBV血清学によって記録されたHIV感染または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の病歴（HBsAg血清陽性など）。 -解決されたHBV感染の参加者は参加する可能性があります（例：HBcAb血清陽性で同時にHBsAg血清陰性）
  • 非代償性肝疾患による積極的な入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝移植後コホート
肝移植を受けた参加者は、ダクラタスビル 60 mg、ソホスブビル 400 mg、およびリバビリン (ベースラインのヘモグロビンおよびクレアチニンクリアランスと耐用量に基づく) 錠剤を 12 週間毎日投与され、治療後 24 週間追跡されました。
薬：ソホスブビル
薬：リバビリン
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：肝硬変コホート
肝硬変の参加者は、ダクラタスビル 60 mg、ソホスブビル 400 mg、およびリバビリン (ベースラインのヘモグロビンおよびクレアチニンクリアランスと耐用量に基づく) 錠剤を 12 週間経口投与され、治療後 24 週間追跡されました。 研究治療中に肝移植を受けた肝硬変の参加者は、ダクラタスビル 60 mg、ソホスブビル 400 mg、およびリバビリン (ヘモグロビンレベルに基づく用量) 錠剤の追加の 12 週間の経口投与の治療延長に適格でした (移植後 3 か月以上)。
薬：ソホスブビル
薬：リバビリン
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週目（SVR12）でウイルス学的反応が持続している、HCV遺伝子型1に感染した肝臓移植後の参加者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが定量下限 (<LLOQ) を下回ること、すなわち、治療後 12 週目に 25 IU/mL の標的が検出されるか、または標的が検出されないこととして定義されました。 COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 を中央研究所から入手。 フォローアップの 12 週目の訪問を逃した参加者の場合、SVR12 は、フォローアップの 12 週目のウィンドウの後に利用可能な次の最も近い HCV RNA 測定値を使用して推定されました。
治療後のフォローアップ 12週目
治療後12週目（SVR12）でウイルス学的反応が持続している遺伝子型1に感染した肝硬変参加者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の RNA レベルが、定量の下限、つまり、治療後 12 週目に 25 IU/mL の標的が検出された、または標的が検出されなかった場合と定義されました。HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan®中央研究所からのHCVテストバージョン2.0。 フォローアップの 12 週目の訪問を逃した参加者の場合、SVR12 は、フォローアップの 12 週目のウィンドウの後に利用可能な次の最も近い HCV RNA 測定値を使用して推定されました。
治療後のフォローアップ 12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての遺伝子型および遺伝子型 2、3、4、6 について、治療後 12 週目 (SVR12) で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の RNA レベルが、定量の下限、つまり、治療後 12 週目に 25 IU/mL の標的が検出された、または標的が検出されなかった場合と定義されました。HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan®中央研究所からのHCVテストバージョン2.0。 フォローアップの 12 週目の訪問を逃した参加者の場合、SVR12 は、フォローアップの 12 週目のウィンドウの後に利用可能な次の最も近い HCV RNA 測定値を使用して推定されました。
治療後のフォローアップ 12週目
次の各週で検出されたターゲットまたは検出されなかったターゲットの下限を下回る C 型肝炎ウイルス RNA レベルを達成した参加者の割合: 1、2、4、6、8、12、治療の終了。フォローアップ 4、8、および 24 週目
時間枠：1、2、4、6、8、12 週目、治療終了、フォローアップ 4、8、24 週目
治療に反応した参加者は、C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量の下限、つまり 25 IU/mL のターゲットが検出された、またはターゲットが検出されなかった被験者の割合を使用して評価されました。
1、2、4、6、8、12 週目、治療終了、フォローアップ 4、8、24 週目
次の各週で検出されない定量ターゲットの下限を下回る C 型肝炎ウイルス RNA レベルを達成した参加者の割合: 1、2、4、6、8、12、治療の終了
時間枠：1、2、4、6、8、12週、治療終了
治療に反応した参加者は、治療中の各来院時に、C型肝炎ウイルスRNAレベルが定量の下限、つまり25 IU / mLの標的が検出されなかった被験者の割合を使用して評価されました。
1、2、4、6、8、12週、治療終了
治験薬の最終投与後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した CC または非 CC 遺伝子型の参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
IL28B 遺伝子の一塩基多型に基づいて 2 つの遺伝子型 (CC および非 CC) に分類された参加者は、SVR12 について評価されました。SVR12 は、C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、つまり 25 IU/mL 以下である応答として定義されます。 HCV RNA レベルは、中央研究所の Roche COBAS® TaqMan® HCV Test バージョン 2.0 によって測定されました。 フォローアップの 12 週目の訪問を逃した参加者の場合、SVR12 は、フォローアップの 12 週目のウィンドウの後に利用可能な次の最も近い HCV RNA 測定値を使用して推定されました。
治療後のフォローアップ 12週目
重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE) による中止、中断につながる AE、治療関連の AE/SAE、グレード 3 ～ 4 の AE/SAE、および死亡した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最終投与後7日まで（約13週間）
AE は、治療との因果関係を持たない新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化と定義されました。 SAE は、いずれかの用量で死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象、生命を脅かす、重要な医療事象、先天異常/先天性欠損症、または必要または長期化する医療事象として定義されました。入院。
研究治療の開始から研究治療の最終投与後7日まで（約13週間）
グレード3～4の臨床検査値異常が治療で出現した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
グレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常は次のように定義されました。 ヘモグロビン 6.50 ～ 7.4 グレード3でg/dLおよび/またはグレード4で<6.5 g/dL、グレード3で血小板数が25*10^9-50*10^9/Lおよび/またはグレードで<25.000*10^9/L 4、2.1-3.0*upper としての国際正規化比率 正常限界 (ULN) > 3.0*グレード 3 の ULN および/または > 3.0*グレード 4 の ULN、1.0*10^9-1.5*10^9/L の白血球 グレード 3 および/または <1.0*10^9/L グレード 4、リンパ球 (絶対) は 0.350*109-0.499*10^9 /L グレード 3 および/または < 0.350*10^9 /L グレード 4、5.1-10.0*ULN としてのアラニンアミノトランスフェラーゼ グレード 3 および/または > 10.0*ULN グレード 4 の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは 5.1-10.0*ULN として グレード 3 および/または > 10.0*ULN グレード 4 の場合、アルカリホスファターゼは 5.1-10.0*ULN として グレード 3 および/または > 10.0*グレード 4 の ULN、ビリルビン (合計) は 2.6-5.0*グレード 3 の ULN および/または > 5.0*グレード 4 の ULN、アルブミン < 20 g/L、リパーゼ (合計) 3.1-5.0*ULNとして グレード 3 および/または > 5.0*ULN グレード 4 の場合、およびクレアチニンは 1.9-3.4*ULN として グレード 3 の場合、および/またはグレード 4 の場合は 3.5*ULN 以上。
研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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