중증 만성 변비에 대한 전기침과 프루칼로프라이드의 효과 비교: 무작위 대조 시험
중증 만성 변비에 대한 전기침과 프루칼로프라이드의 효과 비교: 다기관 비열등성 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 시험은 14개 센터를 포함하는 다중 중앙 무작위 통제 시험입니다. 무작위 시퀀스는 China Academy of Chinese Medical Sciences의 임상 평가 센터에서 생성됩니다. 피험자는 중증의 만성 변비가 있는 환자입니다.
샘플 크기 평가: 샘플 크기는 주당 3회 이상의 평균 완전 자발적 배변(CSBM)을 갖는 환자의 비율을 기반으로 합니다. 전기침을 이용한 임상 1상에서는 31.67%, 프루칼로프라이드를 이용한 또 다른 임상에서는 30.9%의 비율을 기록했다. 총 표본수는 560명이다.
기간 및 주요 결과: 참가자는 기준선에서 2주 동안 평가되고 8주 동안 치료를 받은 후 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과는 후반 6주 치료에 걸쳐 주당 평균 CSBM이 3회 이상인 환자의 비율입니다.
품질 관리: 연구는 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 엄격하게 포함되었습니다. 평가자와 통계학자는 눈이 멀었습니다. 3개 수준의 품질 관리 담당자가 이 실험을 감독합니다.
데이터 관리: 이 시험에서는 데이터 입력을 위해 RDC(Remote Dara Capture) 시스템을 사용하고 데이터 검사를 위해 DVP(Data Verification Plan)를 사용합니다.
통계적 분석: ITT(Intention-To-Treat) 분석이 본 연구에서 사용될 것이다. 일방적 테스트(비열등성)는 주요 결과를 테스트하는 데 사용됩니다. 한편, 양면 테스트는 다른 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 0.05 이하의 P 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능성 변비 진단을 위한 Rome Ⅲ 기준 충족;
- 심한 만성 변비(3개월 이상 동안 매주 2회 이하의 CSBM);
- 주간 평균 CSBM은 2주 기준선 동안 2회 이하입니다.
- 만 18세 ~ 만 75세
- 등록 전 최소 2주 동안 변비에 대한 약물 사용 없음(응급 치료는 제외되어야 함); 지난 1개월 동안 변비로 인한 침술 치료 없음; 진행 중인 다른 시험에 참여한 적이 없습니다.
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군, 기질성 변비 또는 내분비, 대사, 신경, 수술후 질환 또는 약물에 의해 유발되는 속발성 변비;
- 완하제 없이 자발적으로 배변할 때 묽은 변 또는 묽은 변이 기준선 동안 1회 이상 나타납니다(브리스톨 변 유형 6 또는 7).
- 골반저 기능 장애의 병력;
- 변비를 유발할 수 있는 약을 복용 중인 경우;
- 심한 치질 또는 항문 균열;
- 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환을 동반한 변비, 인지 기능 장애, 복부 대동맥류 또는 간비종대, 실어증, 정신 장애 또는 검사 및 치료 협력에 영향을 미치는 질병;
- 임신 또는 수유기 여성;
- 혈액 응고 장애 또는 와파린 및 헤파린과 같은 정기적인 항응고제 사용;
- 심장 박동기 캐리어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
양측 ST25, SP14 및 ST37에서 전기 침술.
환자는 30분 동안 하루에 한 번, 처음 2주 동안 주 5회, 다음 6주 동안 주 3회 치료를 받게 됩니다.
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양측 ST25, SP14 및 ST37에서 전기 침술.
환자는 30분 동안 하루에 한 번, 처음 2주 동안은 주 5회, 다음 6주 동안은 주 3회 치료를 받게 됩니다.
각 치료 주기에는 연속 8주 동안 28개의 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프루칼로프라이드
프루칼로프라이드 석시네이트 경구 복용, 아침 식사 전 아침에 2mg/일
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Prucalopride Succinate는 아침 식사 전에 아침에 하루 2mg의 용량으로 경구 복용합니다.
각 치료 주기는 연속 32주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-8주 동안 평균 주간 CSBM이 3 이상인 참가자의 비율
기간: 3-8주 동안(후기 6주 치료)
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약어: CSBM, 완전 자발적 배변. 계산 방법: 먼저 각 환자의 평균 주간 CSBM을 3-8주 동안 계산했습니다. 둘째, 평균 주간 CSMB가 3개 이상인 환자의 수를 얻었습니다. 셋째, 그 숫자를 기준선의 총 사례로 나누고 100%를 곱하여 참가자의 비율을 얻었습니다. 평가 기간: 치료 후반 6주(3-8주). |
3-8주 동안(후기 6주 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-2주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안 평균 주간 CSBM이 3 이상인 참가자의 비율.
기간: 1-2주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안.
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약어: CSBM, 완전 자발적 배변. 계산 방법: 먼저, 1-2주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 각 환자의 평균 주간 CSBM을 계산하였다. 둘째, 평균 주간 CSMB가 3개 이상인 환자의 수를 얻었습니다. 셋째, 그 숫자를 기준선의 총 사례로 나누고 100%를 곱하여 참가자의 비율을 얻었습니다. 평가 기간: 1-2주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주. |
1-2주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 기준선에서 주간 평균 CSBM이 1 이상 증가한 참가자의 비율.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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약어: CSBM, 완전 자발적 배변. 계산 방법: 먼저, 기준선으로부터 각 환자의 평균 주간 CSBM의 증가를 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 계산했습니다. 둘째, 기준선에서 주간 평균 CSMB가 1 이상 증가한 환자 수를 얻었습니다. 셋째, 그 숫자를 기준선의 총 사례로 나누고 100%를 곱하여 참가자의 비율을 얻었습니다. 평가 기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주. |
1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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평균 주간 CSBM 및 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안의 기준선에서의 변화.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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평균 주간 SBM 및 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주 및 3-8주 동안 각 SBM에 대한 대변 일관성의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-2주, 3-8주 동안.
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1-2주 및 3-8주에 걸쳐 각 SBM의 대변 일관성의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화. 평가 시간: 기준선, 1-2주 및 3-8주. 환자는 7-type Bristol Stool Form Scale(각각 1~7점)에 따라 각 SBM의 대변 일관성을 자가 보고합니다. 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3: 소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 묽고 단단한 조각이 없습니다. 완전히 액체입니다. 유형 3과 4는 정상적인 대변으로 간주되었습니다. |
1-2주, 3-8주 동안.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 각 SBM에 대한 긴장의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 9-12주, 9-16주, 9-20주, 9-32주에 걸쳐 각 SBM의 긴장의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화.
평가 시간: 기준선, 1-2주, 3-8주, 9-12주, 9-16주, 9-20주, 9-32주.
환자는 다음 척도에 따라 배변 일지에 각 SBM의 긴장 정도를 자가 보고합니다.
0 = 어렵지 않음; 1 = 약간 어려움, 배변에 약간의 힘이 필요함; 2 = 어려움, 배변에 힘이 필요함; 3 = 매우 어려움, 배변을 위해 힘들게 긴장해야 함.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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첫 번째 CSBM까지의 시간
기간: 첫 치료를 받는 시점부터 첫 CSBM을 받는 시점까지
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약어: CSBM, 완전 자발적 배변.
첫 번째 CSBM까지의 시간은 일 단위로 계산되었습니다.
변비에 대한 구제 약 또는 기타 측정은 첫 번째 완전한 자발적 배변까지의 시간을 평가하기 위해 첫 번째 치료 전후 48시간 동안 사용할 수 없습니다.
참가자는 첫 번째 CSBM을 받을 때까지 첫 번째 치료 후 평가되었습니다.
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첫 치료를 받는 시점부터 첫 CSBM을 받는 시점까지
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차에 PAC-QOL(Patient Assessment of Constipation Quality of Life) 점수의 기준선으로부터의 변화. PAC-QOL은 변비 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 설문지로 프랑스 Mapi Research Trust 제공.
본 설문지는 신체적 불편감, 근심걱정, 심리사회적 불편감, 만족감의 4가지 기본 항목을 포함하여 총 28문항으로 구성되어 있다.
평가판에서는 중국어 버전을 사용합니다.
평가 포인트: 기준선, 4주차 및 8주차.
PAC-QOL의 점수 범위는 1에서 5까지입니다(1은 불편함이 없거나 매우 만족함을 나타내고, 5는 극도로 심각하며 항상 나타나거나 매우 불만족함을 나타냄).
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4주차와 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안 구조 의학을 사용하는 환자의 비율.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐 매주 사용된 비사코딜의 평균 복용량.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주 동안 매주 사용되는 글리세린 관장의 평균 복용량.
기간: 1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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1-2주, 3-8주, 11-12주, 15-16주, 19-20주, 31-32주에 걸쳐.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu B, Wang Y, Wu J, Mo Q, Wang W, He L, Yan S, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus prucalopride for severe chronic constipation: protocol of a multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 23;14:260. doi: 10.1186/1472-6882-14-260.
- Liu B, Wu J, Yan S, Zhou K, He L, Fang J, Fu W, Li N, Su T, Sun J, Zhang W, Yue Z, Zhang H, Zhao J, Zhou Z, Song H, Wang J, Liu L, Wang L, Lv X, Yang X, Liu Y, Sun Y, Wang Y, Qin Z, Zhou J, Liu Z. Electroacupuncture vs Prucalopride for Severe Chronic Constipation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1024-1035. doi: 10.14309/ajg.0000000000001050.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2012BAI24B01SCC
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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