Srovnání účinku elektroakupunktury a prukalopridu na těžkou chronickou zácpu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání účinku elektroakupunktury a prukalopridu na těžkou chronickou zácpu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: tato studie je multicentrální randomizovaná kontrolovaná studie, která obsahuje 14 center. Náhodné sekvence budou generovány klinickým vyhodnocovacím centrem Čínské akademie čínských lékařských věd. Subjekty jsou pacienti, kteří mají těžkou chronickou zácpu.
Hodnocení velikosti vzorku: Velikost vzorku bude založena na podílu pacientů s průměrným úplným spontánním vyprázdněním střev (CSBM) nejméně 3krát týdně. Podíl je 31,67 % v naší fázi I klinické studie s použitím elektroakupunktury a 30,9 % v jiné studii s použitím prucalopridu. Celková velikost vzorku je 560.
Období a primární výsledek: účastníci budou na začátku hodnoceni po dobu 2 týdnů, léčeni po dobu 8 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů. Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří mají průměr CSBM/týden nejméně třikrát za posledních 6 týdnů.
Kontrola kvality: studie je randomizovaná kontrolovaná studie; účastníci byli zahrnuti přísně; hodnotitelé a statistici jsou zaslepeni; Na tuto zkoušku budou dohlížet úředníci kontroly kvality na 3 různých úrovních.
Správa dat: tato zkušební verze bude využívat systém Remote Dara Capture (RDC) pro zadávání dat a plán ověřování dat (DVP) pro zkoumání dat.
Statistická analýza: V této studii bude použita analýza Intention-To-Treat (ITT). Pro testování primárních výstupů bude použit jednostranný test (non-inferiority); mezitím bude oboustranný test použit pro hodnocení dalších výsledků. Hodnota P rovna nebo menší než 0,05 se považuje za indikaci statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění Římských Ⅲ kritérií pro diagnostiku funkční zácpy;
- těžká chronická zácpa (dva nebo méně CSBM týdně po dobu delší než 3 měsíce);
- týdenní průměr CSBM není více než 2krát během 2týdenní základní linie
- ve věku od 18 do 75 let
- žádné užívání léků na zácpu (nutná léčba by měla být vyjmuta) alespoň 2 týdny před zařazením; žádná akupunkturní léčba zácpy v předchozím 1 měsíci; nikdy se nepřipojil k žádnému jinému probíhajícímu procesu;
- se dobrovolně připojil k tomuto výzkumu a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- syndrom dráždivého tračníku, organická zácpa nebo sekundární zácpa způsobená endokrinními, metabolickými, nervovými, pooperačními onemocněními nebo léky;
- kašovitá stolice nebo vodnatá stolice se během výchozího stavu objeví více než jednou při spontánní defekaci bez jakéhokoli projímadla (stolice Bristol typ 6 nebo 7);
- historie dysfunkce pánevního dna;
- užívání probíhajícího léku, který může vyvolat zácpu;
- těžké hemoroidy nebo anální trhlina;
- zácpa se závažnými kardiovaskulárními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kognitivní dysfunkce, aneuryzma břišní aorty nebo hepatosplenomegalie, afázie, duševní poruchy nebo onemocnění, které ovlivňuje spolupráci při vyšetření a léčbě;
- ženy v období těhotenství nebo laktace;
- poruchy srážení krve nebo pravidelné užívání antikoagulancií, jako je Warfarin a Heparin;
- nosič kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura na bilaterální ST25, SP14 a ST37.
Pacienti budou léčeni jednou denně po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu prvních 2 týdnů a 3krát týdně po dobu dalších 6 týdnů.
|
Elektroakupunktura na bilaterální ST25, SP14 a ST37.
Pacienti budou léčeni jednou denně po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu prvních 2 týdnů a 3krát týdně po dobu dalších 6 týdnů.
Každý léčebný cyklus bude zahrnovat 28 sezení po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prucaloprid
Prucaloprid sukcinát užívaný perorálně, 2 mg/den ráno před snídaní
|
Prucaloprid sukcinát se bude užívat perorálně v dávce 2 mg/den ráno před snídaní.
Každý léčebný cyklus bude probíhat nepřetržitě po dobu 32 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ≥3 průměrnými týdenními CSBM během 3.–8.
Časové okno: během 3-8 týdnů (poslední 6týdenní léčba)
|
Zkratka: CSBMs, úplné spontánní pohyby střev. Metoda výpočtu: Nejprve byly vypočteny průměrné týdenní CSBM každého pacienta během týdnů 3-8. Za druhé, získali jsme počet pacientů se 3 nebo více průměrnými týdenními CSMB. Za třetí, poměr účastníků jsme získali vydělením tohoto počtu celkovým počtem případů ve výchozím stavu a vynásobením 100 %. Časový rámec hodnocení: posledních 6 týdnů léčby (3.–8. týden). |
během 3-8 týdnů (poslední 6týdenní léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ≥3 průměrnými týdenními CSBM během týdnů 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Zkratka: CSBMs, úplné spontánní pohyby střev. Metoda výpočtu: Nejprve byly vypočteny průměrné týdenní CSBM každého pacienta během týdnů 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. Za druhé, získali jsme počet pacientů se 3 nebo více průměrnými týdenními CSMB. Za třetí, poměr účastníků jsme získali vydělením tohoto počtu celkovým počtem případů ve výchozím stavu a vynásobením 100 %. Časový rámec hodnocení: 1.–2., 11.–12., 15.–16., 19.–20., 31.–32. |
v týdnech 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Podíl účastníků s ≥1 zvýšením průměrného týdenního CSBM od výchozího stavu v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Zkratka: CSBMs, úplné spontánní pohyby střev. Metoda výpočtu: Nejprve bylo vypočteno zvýšení průměrného týdenního CSBM každého pacienta oproti výchozí hodnotě během týdnů 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. Za druhé, získali jsme počet pacientů s ≥1 zvýšením průměrného týdenního CSMB od výchozí hodnoty. Za třetí, poměr účastníků jsme získali vydělením tohoto počtu celkovým počtem případů ve výchozím stavu a vynásobením 100 %. Časový rámec hodnocení: 1.–2., 3.–8., 11.–12., 15.–16., 19.–20., 31.–32. |
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Průměrné týdenní CSBM a jeho změna od výchozího stavu v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
Průměrné týdenní SBM a jeho změna od výchozího stavu během týdnů 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
změna průměrného skóre konzistence stolice od výchozího stavu pro každý SBM v týdnech 1-2 a 3-8.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8.
|
Změna průměrného skóre konzistence stolice každého SBM oproti výchozí hodnotě během týdnů 1-2 a týdnů 3-8. Doba hodnocení: výchozí stav, týdny 1-2 a týdny 3-8. Pacienti budou sami hlásit konzistenci stolice každého SBM podle 7-typu Bristol Stool Form Scale (skóre 1 až 7). Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné); Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý; Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6: Nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7: Vodnatý, žádné pevné kusy. Zcela tekuté. Typ 3 a 4 byl považován za normální stolici. |
v týdnech 1-2, 3-8.
|
|
změna průměrného skóre zátěže od základní linie pro každý SBM v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre namáhání každého SBM během týdnů 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Doba hodnocení: základní linie, týdny 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Pacienti sami uvedou svůj stupeň namáhání každého SBM do defekačních deníků podle následující stupnice.
0 = není obtížné; 1 = trochu obtížné, k vyprázdnění je třeba trochu namáhat; 2 = obtížné, k defekaci je potřeba napínání; 3 = velmi obtížné, k vyprázdnění je potřeba silné namáhání.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Čas na první CSBM
Časové okno: od doby jejich prvního ošetření do doby, kdy měli první CSBM
|
Zkratka: CSBMs, úplné spontánní pohyby střev.
Čas do prvních CSBM se počítal po dnech.
Záchranný lék nebo jiná měření zácpy není dovoleno používat 48 hodin před a po prvním ošetření pro hodnocení doby do prvního úplného spontánního vyprázdnění.
Účastníci byli hodnoceni po prvním ošetření, dokud neměli první CSBM.
|
od doby jejich prvního ošetření do doby, kdy měli první CSBM
|
|
Změna průměrného skóre hodnocení kvality života pacientů se zácpou od výchozího stavu
Časové okno: týden 4 a týden 8
|
Změna od výchozí hodnoty skóre hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL) ve 4. a 8. týdnu. PAC-QOL je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou, který byl distribuován od Mapi Research Trust ve Francii.
Tento dotazník obsahuje 28 položek zahrnujících 4 základní části fyzického nepohodlí, starostí a obav, psychosociálního nepohodlí a spokojenosti.
V naší zkušební verzi používáme čínskou verzi.
Bod hodnocení: výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Skóre PAC-QOL se pohybovalo od 1 do 5 (1 znamená žádné nepohodlí nebo pocit velké spokojenosti, 5 znamená extrémní závažnost a vždy se objeví nebo se cítíte velmi nespokojeni).
|
týden 4 a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících záchrannou medicínu v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Průměrná dávka bisacodylu užívaná týdně v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Průměrná dávka glycerinového klystýru používaného týdně v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Časové okno: v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
v týdnech 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu B, Wang Y, Wu J, Mo Q, Wang W, He L, Yan S, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus prucalopride for severe chronic constipation: protocol of a multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 23;14:260. doi: 10.1186/1472-6882-14-260.
- Liu B, Wu J, Yan S, Zhou K, He L, Fang J, Fu W, Li N, Su T, Sun J, Zhang W, Yue Z, Zhang H, Zhao J, Zhou Z, Song H, Wang J, Liu L, Wang L, Lv X, Yang X, Liu Y, Sun Y, Wang Y, Qin Z, Zhou J, Liu Z. Electroacupuncture vs Prucalopride for Severe Chronic Constipation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1024-1035. doi: 10.14309/ajg.0000000000001050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01SCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .