Сравнение эффектов электроакупунктуры и прукалоприда при тяжелых хронических запорах: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение эффектов электроакупунктуры и прукалоприда при тяжелых хронических запорах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее 14 центров. Случайные последовательности будут генерироваться центром клинической оценки Китайской академии медицинских наук Китая. Субъектами являются пациенты с тяжелыми хроническими запорами.
Оценка размера выборки: Размер выборки будет основываться на доле пациентов, у которых средний показатель полной спонтанной дефекации (CSBM) наблюдается не менее 3 раз в неделю. Доля составляет 31,67% в нашем клиническом исследовании фазы I с использованием электроакупунктуры и 30,9% в другом исследовании с использованием прукалоприда. Общий размер выборки составляет 560 человек.
Периоды и первичный результат: участники будут оцениваться на исходном уровне в течение 2 недель, лечиться в течение 8 недель и наблюдаться в течение 24 недель. Первичным результатом является доля пациентов, у которых среднее значение МСК/неделю было не менее 3 раз в течение последних 6 недель лечения.
Контроль качества: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание; участники были включены строго; оценщики и статистики слепы; Надзирать за этим испытанием будут сотрудники по контролю качества 3 разных уровней.
Управление данными: в этом испытании будет использоваться система Remote Dara Capture (RDC) для ввода данных и план проверки данных (DVP) для проверки данных.
Статистический анализ: в этом исследовании будет использоваться анализ намерения лечить (ITT). Односторонний тест (не меньшей эффективности) будет использоваться для проверки основных результатов; между тем, двусторонний тест будет использоваться для оценки других результатов. Считается, что значение Р, равное или меньше 0,05, указывает на статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствие Римским Ⅲ критериям диагностики функционального запора;
- тяжелые хронические запоры (два или меньше CSBM в неделю в течение более 3 месяцев);
- средненедельные МДК не более 2 раз в течение 2-недельного базового уровня
- в возрасте от 18 до 75 лет
- не принимать лекарства от запоров (за исключением неотложной помощи) в течение как минимум 2 недель до включения в исследование; отсутствие лечения иглоукалыванием запоров в течение предыдущего 1 месяца; никогда не присоединялся ни к какому другому текущему судебному разбирательству;
- вызвались присоединиться к этому исследованию и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- синдром раздраженного кишечника, органические запоры или вторичные запоры, вызванные эндокринными, метаболическими, нервными, послеоперационными заболеваниями или лекарственными препаратами;
- кашеобразный стул или водянистый стул обнаруживаются более одного раза в течение исходного периода при спонтанной дефекации без применения слабительного (бристольский тип стула 6 или 7);
- дисфункция тазового дна в анамнезе;
- прием лекарств, которые могут вызвать запор;
- тяжелый геморрой или анальная трещина;
- запор при серьезных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваниях, когнитивной дисфункции, аневризме брюшной аорты или гепатоспленомегалии, афазии, психических расстройствах или заболеваниях, которые влияют на сотрудничество при обследовании и лечении;
- женщины в период беременности или лактации;
- нарушения свертывания крови или регулярное использование антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин;
- носитель кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Электроакупунктура при двусторонних ST25, SP14 и ST37.
Пациентов будут лечить один раз в день в течение 30 минут, 5 раз в неделю в течение первых 2 недель и 3 раза в неделю в течение следующих 6 недель.
|
Электроакупунктура при двусторонних ST25, SP14 и ST37.
Пациентов будут лечить один раз в день в течение 30 минут, 5 раз в неделю в течение первых 2 недель и 3 раза в неделю в течение следующих 6 недель.
Каждый цикл лечения будет включать 28 сеансов в течение 8 непрерывных недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прукалоприд
Пракалоприда сукцинат принимают внутрь по 2 мг/день утром перед завтраком.
|
Пракалоприда сукцинат принимают перорально в дозе 2 мг/сутки утром перед завтраком.
Каждый цикл лечения будет длиться 32 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ≥3 средних еженедельных CSBM в течение недель 3-8
Временное ограничение: в течение 3-8 недель (последнее 6-недельное лечение)
|
Сокращение: CSBM, полная спонтанная дефекация. Метод расчета. Во-первых, среднее недельное значение CSBM для каждого пациента рассчитывалось в течение 3-8 недель. Во-вторых, мы получили количество пациентов с 3 или более средними еженедельными CSMB. В-третьих, мы получили долю участников, разделив это число на общее количество случаев на исходном уровне и умножив на 100%. Оценка временных рамок: последние 6 недель лечения (недели 3-8). |
в течение 3-8 недель (последнее 6-недельное лечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ≥3 средних еженедельных CSBM за недели 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Временное ограничение: в течение 1-2 недель, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 недель.
|
Сокращение: CSBM, полная спонтанная дефекация. Метод расчета. Во-первых, среднее недельное значение МДС каждого пациента рассчитывали в течение 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 недель. Во-вторых, мы получили количество пациентов с 3 или более средними еженедельными CSMB. В-третьих, мы получили долю участников, разделив это число на общее количество случаев на исходном уровне и умножив на 100%. Оценка временных рамок: недели 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
в течение 1-2 недель, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 недель.
|
|
Доля участников с ≥1 увеличением среднего еженедельного CSBM по сравнению с исходным уровнем за недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Сокращение: CSBM, полная спонтанная дефекация. Метод расчета: во-первых, было рассчитано увеличение средненедельного CSBM каждого пациента по сравнению с исходным уровнем в течение недель 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. Во-вторых, мы получили количество пациентов с ≥1 увеличением среднего еженедельного CSMB по сравнению с исходным уровнем. В-третьих, мы получили долю участников, разделив это число на общее количество случаев на исходном уровне и умножив на 100%. Оценка временных рамок: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Среднее недельное значение CSBM и его изменение по сравнению с исходным уровнем за недели 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
Среднее значение SBM за неделю и его изменение по сравнению с исходным уровнем за недели 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
изменение среднего балла консистенции стула по сравнению с исходным уровнем для каждого SBM в течение недель 1-2 и 3-8.
Временное ограничение: в течение 1-2, 3-8 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла консистенции стула каждого SBM в течение недель 1-2 и недель 3-8. Время оценки: исходный уровень, недели 1-2 и недели 3-8. Пациенты будут самостоятельно сообщать о консистенции своего стула для каждого SBM в соответствии с 7-типовой Бристольской шкалой формы стула (оценивается от 1 до 7 соответственно). Тип 1: отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти); Тип 2: Колбасообразный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко выходят); Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: Водянистый, без твердых частиц. Полностью жидкий. Тип 3 и 4 считался нормальным стулом. |
в течение 1-2, 3-8 недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки напряжения для каждого SBM в течение недель 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла напряжения каждого SBM в течение недель 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Время оценки: исходный уровень, недели 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Пациенты будут самостоятельно сообщать о своей степени напряжения каждого SBM в дневниках дефекации в соответствии со следующей шкалой.
0 = не сложно; 1 = немного трудно, требуется некоторое усилие для дефекации; 2 = трудно, нужно натужиться, чтобы испражняться; 3 = очень трудно, необходимо сильно натужиться, чтобы испражняться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Время до первых МДБ
Временное ограничение: с момента их первого лечения до момента, когда у них появились первые МДБ
|
Сокращение: CSBM, полная спонтанная дефекация.
Время до первых МДБ исчислялось днями.
Лекарство спасения или другие измерения запора не разрешается использовать за 48 часов до и после первого лечения для оценки времени до первого полного самопроизвольного опорожнения кишечника.
Участники оценивались после первого лечения до тех пор, пока у них не появились первые CSBM.
|
с момента их первого лечения до момента, когда у них появились первые МДБ
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла оценки пациентом качества жизни при запорах
Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) на 4-й и 8-й неделе. PAC-QOL — это опросник для самостоятельной оценки качества жизни пациентов с запорами, который был распространен Исследовательским фондом Mapi Research Trust во Франции.
Этот опросник содержит 28 пунктов, в том числе 4 основные части: физический дискомфорт, беспокойство и тревогу, психосоциальный дискомфорт и удовлетворение.
Мы используем китайскую версию в нашей пробной версии.
Точки оценки: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
Оценка PAC-QOL варьировалась от 1 до 5 (1 указывает на отсутствие дискомфорта или чувство полного удовлетворения, 5 указывает на крайнюю степень тяжести и всегда появляется или чувствует себя очень неудовлетворенным).
|
4 неделя и 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, использующих неотложную медицину в течение 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 недель.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Средняя доза бисакодила, используемая еженедельно в течение недель 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Средняя дозировка глицериновой клизмы, используемой еженедельно в течение недель 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Временное ограничение: недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
недели 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu B, Wang Y, Wu J, Mo Q, Wang W, He L, Yan S, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus prucalopride for severe chronic constipation: protocol of a multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 23;14:260. doi: 10.1186/1472-6882-14-260.
- Liu B, Wu J, Yan S, Zhou K, He L, Fang J, Fu W, Li N, Su T, Sun J, Zhang W, Yue Z, Zhang H, Zhao J, Zhou Z, Song H, Wang J, Liu L, Wang L, Lv X, Yang X, Liu Y, Sun Y, Wang Y, Qin Z, Zhou J, Liu Z. Electroacupuncture vs Prucalopride for Severe Chronic Constipation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1024-1035. doi: 10.14309/ajg.0000000000001050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Серотонин
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI24B01SCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .