Sähköakupunktion ja prukalopridin vaikutusten vertailu vaikeaan krooniseen ummetukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sähköakupunktion ja prukalopridin vaikutusten vertailu vaikeaan krooniseen ummetukseen: monikeskus, noninferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää 14 keskusta. Kiinan lääketieteen akatemian kliininen arviointikeskus tuottaa satunnaisia sekvenssejä. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on vaikea krooninen ummetus.
Näytteen koon arviointi: Näytteen koko perustuu niiden potilaiden osuuteen, joilla on keskimäärin täydellisiä spontaaneja suolen liikkeitä (CSBM) vähintään 3 kertaa viikossa. Osuus on 31,67 % meidän vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa sähköakupunktiolla ja 30,9 % toisessa tutkimuksessa prukalopridia käyttäen. Kokonaisnäytteen koko on 560.
Jaksot ja ensisijainen tulos: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon ajan, hoidetaan 8 viikon ajan ja seurataan 24 viikon ajan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset CSBM:t viikossa vähintään 3 kertaa viimeisen 6 viikon hoidon aikana.
Laadunvalvonta: tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; osallistujat otettiin mukaan tiukasti; arvioijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita; 3 eri tason laadunvalvontaviranomaiset valvovat tätä koetta.
Tiedonhallinta: tämä kokeilu käyttää Remote Dara Capture (RDC) -järjestelmää tietojen syöttämiseen ja Data Verification Plan (DVP) -järjestelmää tietojen tutkimiseen.
Tilastollinen analyysi: Tässä tutkimuksessa käytetään Intention-To-Treat (ITT) -analyysiä. Ensisijaisten tulosten testaamiseen käytetään yksipuolista testiä (non-inferiority); sillä välin muiden tulosten arvioimiseen käytetään kaksipuolista testiä. P-arvon, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Rooma Ⅲ -kriteerit toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi;
- vaikea krooninen ummetus (kaksi tai vähemmän CSBM:ää viikossa yli 3 kuukauden ajan);
- viikoittaiset keskimääräiset CSBM:t ovat enintään 2 kertaa 2 viikon lähtötilanteessa
- iässä 18-75 vuotta
- älä käytä ummetukseen tarkoitettuja lääkkeitä (poikkeuksena kiireelliset hoidot) vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; ei akupunktiohoitoa ummetukseen edellisen kuukauden aikana; ei koskaan liittynyt mihinkään muuhun meneillään olevaan oikeudenkäyntiin;
- osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ärtyvän suolen oireyhtymä, orgaaninen ummetus tai toissijainen ummetus, joka johtuu hormonaalisista, aineenvaihdunta-, hermosto-, postoperatiivisista sairauksista tai lääkkeistä;
- tahmeaa tai vetistä ulostetta esiintyy useammin kuin kerran lähtötilanteessa ulostettaessa spontaanisti ilman laksatiivia (Bristolin uloste, tyyppi 6 tai 7);
- lantionpohjan toimintahäiriö historiassa;
- meneillään olevan lääkkeen ottaminen, joka voi aiheuttaa ummetusta;
- vakava peräpukama tai peräaukon halkeama;
- ummetus, johon liittyy vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, kognitiivinen toimintahäiriö, vatsa-aortan aneurysma tai hepatosplenomegalia, afasia, mielenterveyshäiriöt tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimus- ja hoitoyhteistyöhön;
- naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin ja hepariinin, säännöllinen käyttö;
- sydämentahdistimen kantaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Sähköakupunktio molemmissa kohdissa ST25, SP14 ja ST37.
Potilaita hoidetaan kerran päivässä 30 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja 3 kertaa viikossa seuraavat 6 viikkoa.
|
Sähköakupunktio molemmissa kohdissa ST25, SP14 ja ST37.
Potilaita hoidetaan kerran päivässä 30 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja 3 kertaa viikossa seuraavan 6 viikon ajan.
Jokainen hoitojakso sisältää 28 hoitokertaa yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prukalopridi
Prukalopridisukkinaatti suun kautta, 2 mg/vrk aamulla ennen aamiaista
|
Prukalopridisukkinaatti otetaan suun kautta annoksella 2 mg/vrk aamulla ennen aamiaista.
Kutakin hoitosykliä annetaan yhtäjaksoisesti 32 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien osuus, joilla on ≥3 keskimääräistä viikoittaista CSBM:ää viikkojen 3–8 aikana
Aikaikkuna: viikkojen 3-8 aikana (jälkimmäinen 6 viikon hoito)
|
Lyhenne: CSBM, täydelliset spontaanit suolen liikkeet. Laskentamenetelmä: Ensin kunkin potilaan keskimääräiset viikoittaiset CSBM:t laskettiin viikoilla 3-8. Toiseksi saimme niiden potilaiden määrän, joilla oli vähintään kolme keskimääräistä viikoittaista CSMB:tä. Kolmanneksi saimme osallistujien osuuden jakamalla tämä luku tapausten kokonaismäärällä lähtötilanteessa ja kertomalla 100 prosentilla. Arviointiaika: jälkimmäinen 6 hoitoviikkoa (viikot 3-8). |
viikkojen 3-8 aikana (jälkimmäinen 6 viikon hoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien osuus, joilla on ≥3 keskimääräistä viikoittaista CSBM:ää viikkojen 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 aikana.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Lyhenne: CSBM, täydelliset spontaanit suolen liikkeet. Laskentamenetelmä: Ensin kunkin potilaan keskimääräiset viikoittaiset CSBM:t laskettiin viikoilla 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. Toiseksi saimme niiden potilaiden määrän, joilla oli vähintään kolme keskimääräistä viikoittaista CSMB:tä. Kolmanneksi saimme osallistujien osuuden jakamalla tämä luku tapausten kokonaismäärällä lähtötilanteessa ja kertomalla 100 prosentilla. Arviointiaika: viikot 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
viikoilla 1-2, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset viikoittaiset CSBM:t kasvoivat ≥1 viikoilla 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Lyhenne: CSBM, täydelliset spontaanit suolen liikkeet. Laskentamenetelmä: Ensinnäkin kunkin potilaan keskimääräisten viikoittaisten CSBM-arvojen nousu lähtötasosta laskettiin viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. Toiseksi saimme niiden potilaiden lukumäärän, joiden keskimääräiset viikoittaiset CSMB:t kasvoivat ≥ 1:llä lähtötasosta. Kolmanneksi saimme osallistujien osuuden jakamalla tämä luku tapausten kokonaismäärällä lähtötilanteessa ja kertomalla 100 prosentilla. Arviointiaika: viikot 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32. |
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset CSBM:t ja sen muutos lähtötilanteesta viikkojen 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32 aikana.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset SBM:t ja sen muutos lähtötasosta viikkojen 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32 aikana.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
|
jokaisen SBM:n ulosteen johdonmukaisuuden keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 1–2 ja 3–8 aikana.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8.
|
Jokaisen SBM:n ulosteen konsistenssin keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 1–2 ja 3–8. Arviointiaika: lähtötilanne, viikot 1-2 ja viikot 3-8. Potilaat ilmoittavat itse kunkin SBM:n ulosteen konsistenssinsa 7-tyypin Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaisesti (pisteet 1–7). Tyyppi 1: Erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä); Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja. Täysin nestemäinen. Tyyppiä 3 ja 4 pidettiin normaalina ulosteena. |
viikoilla 1-2, 3-8.
|
|
kunkin SBM:n rasituksen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32 aikana.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Muutos lähtötasosta kunkin SBM:n rasituksen keskipistemäärässä viikoilla 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Arviointiaika: lähtötilanne, viikot 1-2, 3-8, 9-12, 9-16, 9-20, 9-32.
Potilaat ilmoittavat itse kunkin SBM:n rasitusasteensa ulostuspäiväkirjassa seuraavan asteikon mukaisesti.
0 = ei vaikeaa; 1 = hieman vaikea, vaatii hieman rasitusta ulostaaksesi; 2 = vaikea, vaatii rasitusta ulostaakseen; 3 = erittäin vaikea, vaatii kovaa rasitusta ulostaakseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Aika ensimmäisiin CSBM:eihin
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoidosta siihen hetkeen, jolloin he saivat ensimmäiset CSBM:t
|
Lyhenne: CSBM, täydelliset spontaanit suolen liikkeet.
Aika ensimmäiseen CSBM:ään laskettiin päivinä.
Pelastuslääkettä tai muita ummetusmittauksia ei saa käyttää 48 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen ensimmäisen täydellisen spontaanin ulostamisen arvioimiseksi.
Osallistujia arvioitiin ensimmäisen hoidon jälkeen, kunnes heillä oli ensimmäiset CSBM: t.
|
ensimmäisestä hoidosta siihen hetkeen, jolloin he saivat ensimmäiset CSBM:t
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ummetuksen elämänlaadun arvioinnin keskiarvossa
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun arvioinnin (PAC-QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8. PAC-QOL on itseraportoiva kyselylomake ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, joka jaettiin. Mapi Research Trust Ranskassa.
Tämä kyselylomake sisältää 28 kohtaa, mukaan lukien 4 perusosaa fyysisestä epämukavuudesta, huolista ja huolista, psykososiaalisesta epämukavuudesta ja tyytyväisyydestä.
Käytämme kokeilussamme kiinalaista versiota.
Arviointikohta: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8.
PAC-QOL:n pistemäärä vaihteli 1:stä 5:een (1 ilmaisee, ettei epämukavuutta tai erittäin tyytyväistä tunnetta, 5 tarkoittaa äärimmäistä vakavuutta ja esiintyy aina tai tuntuu erittäin tyytymättömältä).
|
viikko 4 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rescue Medicine -lääkettä käyttäneiden potilaiden osuus viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Bisakodyylin keskimääräinen annos käytetty viikoittain 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
|
Glyseriiniperäruiskeen keskimääräinen annostus viikoittain 1–2, 3–8, 11–12, 15–16, 19–20, 31–32.
Aikaikkuna: viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
viikoilla 1-2, 3-8, 11-12, 15-16, 19-20, 31-32.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu B, Wang Y, Wu J, Mo Q, Wang W, He L, Yan S, Liu Z. Effect of electroacupuncture versus prucalopride for severe chronic constipation: protocol of a multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 23;14:260. doi: 10.1186/1472-6882-14-260.
- Liu B, Wu J, Yan S, Zhou K, He L, Fang J, Fu W, Li N, Su T, Sun J, Zhang W, Yue Z, Zhang H, Zhao J, Zhou Z, Song H, Wang J, Liu L, Wang L, Lv X, Yang X, Liu Y, Sun Y, Wang Y, Qin Z, Zhou J, Liu Z. Electroacupuncture vs Prucalopride for Severe Chronic Constipation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1024-1035. doi: 10.14309/ajg.0000000000001050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI24B01SCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .