- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049398
구강 마이크로바이옴의 시간 경과에 따른 변화 연구
구강 마이크로바이옴의 시간적 변화
배경:
- 정상적인 박테리아와 다른 작은 유기체는 건강한 사람의 입에서 발견됩니다. 이를 구강 미생물군이라고 합니다. 구강 미생물군이 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 정확히 불분명합니다. 예를 들어, 미생물 구성이 비정상적이면 치주염과 같은 구강 상태를 유발할 수 있습니다. 연구자들은 미생물군이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 연구하기를 원합니다. 이것은 그들이 미래의 질병 연구를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 시간이 지남에 따라 구강 미생물이 어떻게 변화하는지 확인합니다.
적임:
- National Cancer Institute Shady Grove의 성인 직원 40명.
설계:
- 첫 방문 전 12시간 동안 참가자는 먹거나 마시지 않습니다(물 제외). 양치질, 치실 사용, 구강 청결제 사용, 껌 씹기, 사탕이나 사탕 먹기, 담배 피우기, 담배 씹기 등을 하지 않습니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 타액 수집기를 받습니다. 그들은 2mL의 타액을 뱉을 것입니다.
- 온라인 설문지를 작성하십시오.
- 2개월마다 참가자는 클리닉을 방문하고 방문 1을 반복합니다.
- 연구는 1년 후에 끝납니다.
후원기관 : 국립암연구소
연구 개요
상세 설명
2008년에 시작된 HMP(Human Microbiome Project)는 피부, 구강 및 비강, 위장관 및 비뇨생식관의 미생물 군집을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 건강한 인간 집단의 미생물 군집을 횡단면적으로 설명했지만 세로 안정성을 적절하게 설명하지 못했습니다. HMP에 포함된 236명의 성인 중 두 번째 타액 샘플은 수집 사이의 긴 간격(평균 203일)으로 작은 하위 집합(N=74)에서 수집되었습니다. 커뮤니티 유사성은 두 방문 사이에서 계산되었습니다. 타액 샘플의 경우 Spearman 상관관계가 높았습니다(rs=0.8). 그러나 이 계산에 어떤 커뮤니티 메트릭이 유사하게 사용되었는지는 명확하지 않았습니다. HMP 데이터를 얻고 타액 샘플의 특정 다양성 메트릭에 대한 Spearman 상관 관계를 계산했을 때 상관 관계는 더 약했고 Shannon Index 및 PD 트리에 대해 각각 0.225에서 0.524 범위였습니다. 더 적은 수의 사람들을 대상으로 한 다른 연구에서는 더 많은 시점이 구강 미생물군집의 시간적 변화에 대해 상충되는 결론을 내렸습니다. 이러한 가변성을 감안할 때 단일 측정이 두 개 이상의 시점을 사용하여 특정 신체 부위의 미생물 총 구성을 대표하는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다.
역학 연구에서 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 생물학적 샘플 또는 측정을 여러 번 수집하는 것은 불가능하지는 않지만 비현실적인 경우가 많습니다. 그러나 생물학적 시료 또는 측정을 한 번만 수행하는 경우 단일 평가가 일반적인 값을 대표하지 않는다는 우려가 있습니다. 예를 들어, 개인의 비타민 D 노출을 평가하는 데 사용되는 혈청 25(OH)D 수치는 계절에 따라 변동이 있지만 연구 결과에 따르면 단일 측정이 일반적인 노출을 나타내기에 충분히 신뢰할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 시간 경과에 따른 샘플 간의 상관 관계는 향후 연구를 위해 보다 정확한 검정력 계산을 생성하는 데에도 사용됩니다.
이전 연구에서 구강 미생물군집의 시간적 변화를 적절하게 다루지 않았기 때문에 우리는 다음을 제안합니다. 2) 모든 구강 샘플을 처리하고 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 미생물의 존재와 양을 평가합니다. 3) 및 <= 다이버시티 메트릭에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 시간 경과에 따라 샘플에 대한 적절한 신뢰도 측정을 계산합니다. 4) 체질량 지수(BMI)와 같은 결과로 2개 이상의 샘플 수집을 포함하는 다양한 세로 설계의 효율성을 경험적으로 평가합니다. 타액에 있는 인간 DNA의 복잡성과 높은 유병률로 인해 구강 샘플의 metagenomic 분석은 아직 실현 가능하지 않지만 이 연구에서 얻은 샘플은 기술이 운영될 때 향후 metagenomic 분석에 사용할 수 있습니다. 현재 연구는 구강 마이크로바이옴이 암 및 기타 건강 결과의 위험에 미치는 영향을 고려하여 향후 코호트 연구를 위한 적절한 샘플 크기를 결정하기 위해 구강 마이크로바이옴의 단일 측정값의 신뢰성을 확립하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 최소 1년 이상 NCI에서 계속 근무할 계획이 있는 사람이라면 누구나 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구강 마이크로바이옴 코호트
1년 동안 약 2개월마다 구강 샘플을 제공할 의향이 있는 40명의 성인 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파/베타 다양성 측정에 대한 클래스 내 상관 계수.
기간: 10개월
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10개월 동안 구강 미생물의 안정성
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Zhou Y, Gao H, Mihindukulasuriya KA, La Rosa PS, Wylie KM, Vishnivetskaya T, Podar M, Warner B, Tarr PI, Nelson DE, Fortenberry JD, Holland MJ, Burr SE, Shannon WD, Sodergren E, Weinstock GM. Biogeography of the ecosystems of the healthy human body. Genome Biol. 2013 Jan 14;14(1):R1. doi: 10.1186/gb-2013-14-1-r1.
- Lazarevic V, Whiteson K, Hernandez D, Francois P, Schrenzel J. Study of inter- and intra-individual variations in the salivary microbiota. BMC Genomics. 2010 Sep 28;11:523. doi: 10.1186/1471-2164-11-523.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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