Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der zeitlichen Variation im oralen Mikrobiom

24. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Zeitliche Variation im oralen Mikrobiom

Hintergrund:

- Im gesunden menschlichen Mund kommen normale Bakterien und andere Kleinstorganismen vor. Diese werden orale Mikrobiota genannt. Es ist unklar, wie sich die orale Mikrobiota genau auf die Gesundheit auswirken kann. Wenn beispielsweise die mikrobielle Zusammensetzung abnormal ist, kann dies zu Munderkrankungen wie Parodontitis führen. Forscher wollen untersuchen, wie sich die Mikrobiota im Laufe der Zeit verändert. Dies kann ihnen bei der Planung zukünftiger Krankheitsstudien helfen.

Ziele:

- Um zu sehen, ob und wie sich die orale Mikrobiota im Laufe der Zeit verändert.

Teilnahmeberechtigung:

- Vierzig erwachsene Mitarbeiter des National Cancer Institute Shady Grove.

Design:

  • 12 Stunden vor dem ersten Besuch dürfen die Teilnehmer weder essen noch trinken (außer Wasser). Sie bürsten nicht, verwenden keine Zahnseide, verwenden kein Mundwasser, kauen keinen Kaugummi, essen keine Lutschpastillen oder Bonbons, rauchen keine Zigaretten und kauen keinen Tabak.
  • Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer:
  • Besorgen Sie sich einen Speichelsammler. Sie spucken 2 ml Speichel hinein.
  • Füllen Sie einen Online-Fragebogen aus.
  • Alle zwei Monate besuchen die Teilnehmer die Klinik und wiederholen Besuch 1.
  • Das Studium endet nach 1 Jahr.

Förderinstitut: National Cancer Institute

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das 2008 gestartete Human Microbiome Project (HMP) zielte darauf ab, die mikrobiellen Gemeinschaften auf der Haut, in der Mund- und Nasenhöhle sowie im Magen-Darm- und Urogenitaltrakt zu charakterisieren. Dieses Projekt beschrieb im Querschnitt die mikrobiellen Gemeinschaften in einer gesunden menschlichen Population, beschrieb jedoch die Längsstabilität nicht ausreichend. Von den 236 in das HMP einbezogenen Erwachsenen wurde eine zweite Speichelprobe bei einer kleinen Untergruppe (N=74) mit einem langen Abstand zwischen den Entnahmen, durchschnittlich 203 Tage, entnommen. Die Community-Ähnlichkeit wurde zwischen zwei Besuchen berechnet; bei Speichelproben war die Spearman-Korrelation hoch (rs=0,8). Es war jedoch unklar, welcher Community-Maßstab ebenfalls für diese Berechnung verwendet wurde. Als wir die HMP-Daten erhielten und die Spearman-Korrelation für bestimmte Diversitätsmetriken in den Speichelproben berechneten, waren die Korrelationen schwächer und lagen zwischen 0,225 und 0,524 für den Shannon-Index bzw. den PD-Baum. Andere Studien mit weniger Personen, aber mehr Zeitpunkten kamen zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich der zeitlichen Variation des oralen Mikrobioms. Angesichts dieser Variabilität ist es wichtig festzustellen, ob eine einzelne Messung für die typische Zusammensetzung der Mikrobiota an einer bestimmten Körperstelle unter Verwendung von mehr als zwei Zeitpunkten repräsentativ ist.

In epidemiologischen Studien ist es oft unpraktisch, wenn nicht sogar unmöglich, während des Studienzeitraums mehrmals biologische Proben oder Messungen für jeden Teilnehmer zu sammeln. Wenn jedoch eine biologische Probe oder eine Messung nur einmal durchgeführt wird, besteht die Sorge, dass die einzelne Bewertung nicht repräsentativ für den typischen Wert ist. Beispielsweise unterliegen die 25(OH)D-Spiegel im Serum, die zur Beurteilung der Vitamin-D-Exposition einer Person verwendet werden, saisonalen Schwankungen, doch Studien haben gezeigt, dass eine einzelne Messung ausreichend zuverlässig ist, um die typische Exposition darzustellen. Die Korrelation zwischen Proben im Zeitverlauf wird auch verwendet, um genauere Leistungsberechnungen für zukünftige Studien zu erstellen.

Da frühere Arbeiten die zeitliche Variation im oralen Mikrobiom nicht ausreichend berücksichtigt haben, schlagen wir vor: 1) eine Kohorte von 40 Erwachsenen zu gründen, die bereit sind, ein Jahr lang etwa alle zwei Monate orale Proben abzugeben; 2) alle oralen Proben verarbeiten und das Vorhandensein und die Menge von Mikrobiota mithilfe der ribosomalen 16S-RNA-Gensequenzierung bewerten; 3) Berechnen Sie geeignete Zuverlässigkeitsmaße für die Stichprobe im Zeitverlauf unter Verwendung des klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) für und <= Diversitätsmetriken; und 4) empirische Bewertung der Effizienz verschiedener Längsschnittdesigns einschließlich zweier oder mehrerer Probensammlungen mit einem Ergebnis wie dem Body-Mass-Index (BMI). Aufgrund der Komplexität und der hohen Prävalenz menschlicher DNA im Speichel sind metagenomische Analysen oraler Proben noch nicht möglich. Die aus dieser Studie gewonnenen Proben werden jedoch für zukünftige metagenomische Analysen zur Verfügung stehen, wenn die Technologie in Betrieb genommen wird. Die aktuelle Studie ist von wesentlicher Bedeutung, um die Zuverlässigkeit einer einzelnen Messung des oralen Mikrobioms zu ermitteln und geeignete Stichprobengrößen für zukünftige Kohortenstudien zu bestimmen, wobei die Auswirkung des oralen Mikrobioms auf das Krebsrisiko und andere Gesundheitsergebnisse berücksichtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter des National Cancer Institute.

Beschreibung

  • Teilnahmeberechtigt sind alle, die beabsichtigen, noch mindestens ein Jahr am NCI zu arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orale Mikrobiom-Kohorte
eine Kohorte von 40 Erwachsenen, die bereit sind, ein Jahr lang etwa alle zwei Monate mündliche Proben abzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasseninterner Korrelationskoeffizient für Alpha/Beta-Diversitätsmaße.
Zeitfenster: 10 Monate
Stabilität des oralen Mikrobioms über 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999914047
  • 14-C-N047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

3
Abonnieren