- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049398
Étude de la variation dans le temps du microbiome buccal
Variation temporelle dans le microbiome oral
Arrière-plan:
- Des bactéries normales et d'autres organismes minuscules se trouvent dans la bouche humaine en bonne santé. C'est ce qu'on appelle le microbiote oral. On ne sait pas exactement comment le microbiote oral peut affecter la santé. Par exemple, si la composition microbienne est anormale, cela peut entraîner des affections buccales telles que la parodontite. Les chercheurs veulent étudier comment le microbiote évolue dans le temps. Cela peut les aider à planifier de futures études sur la maladie.
Objectifs:
- Pour voir si et comment le microbiote oral évolue dans le temps.
Admissibilité:
- Quarante employés adultes du National Cancer Institute Shady Grove.
Conception:
- Pendant 12 heures avant la première visite, les participants ne mangeront ni ne boiront (sauf de l'eau). Ils ne se brosseront pas les dents, ne passeront pas la soie dentaire, n'utiliseront pas de rince-bouche, ne mâcheront pas de gomme, ne mangeront pas de pastilles ou de bonbons, ne fumeront pas de cigarettes ou ne mâcheront pas de tabac.
- Lors de la première visite, les participants :
- Recevoir un collecteur de salive. Ils y cracheront 2 ml de salive.
- Remplissez un questionnaire en ligne.
- Tous les 2 mois, les participants visiteront la clinique et répéteront la visite 1.
- L'étude se termine après 1 an.
Institut parrain : Institut national du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Human Microbiome Project (HMP), lancé en 2008, visait à caractériser les communautés microbiennes sur la peau, dans les cavités buccale et nasale, et dans les voies gastro-intestinales et urogénitales. Ce projet a décrit de manière transversale les communautés microbiennes dans une population humaine en bonne santé, mais n'a pas décrit de manière adéquate la stabilité longitudinale. Sur les 236 adultes inclus dans le HMP, un deuxième échantillon de salive a été collecté sur un petit sous-ensemble (N = 74) avec un long intervalle entre les collectes, une moyenne de 203 jours. La similarité communautaire a été calculée entre deux visites ; pour les échantillons de salive, la corrélation de Spearman était élevée (rs = 0,8). Cependant, il n'était pas clair quelle métrique de la communauté était utilisée de la même manière pour ce calcul. Lorsque nous avons obtenu les données HMP et calculé la corrélation de Spearman pour des mesures de diversité spécifiques dans les échantillons de salive, les corrélations étaient plus faibles et variaient de 0,225 à 0,524 pour l'indice de Shannon et l'arbre PD, respectivement. D'autres études avec moins de personnes, mais plus de points dans le temps, ont eu des conclusions contradictoires sur la variation temporelle du microbiome oral. Compte tenu de cette variabilité, il est essentiel d'établir si une seule mesure est représentative de la composition typique du microbiote dans un site corporel spécifique en utilisant plus de deux points dans le temps.
Dans les études épidémiologiques, il est souvent peu pratique, voire impossible, de collecter des échantillons biologiques ou des mesures plusieurs fois pour chaque participant au cours de la période d'étude. Cependant, lorsqu'un échantillon biologique ou une mesure n'est pris qu'une seule fois, il est à craindre que l'évaluation unique ne soit pas représentative de la valeur typique. Par exemple, les taux sériques de 25(OH)D, qui sont utilisés pour évaluer l'exposition d'un individu à la vitamine D, présentent des fluctuations saisonnières, mais des études ont établi qu'une seule mesure est suffisamment fiable pour représenter une exposition typique. La corrélation entre les échantillons au fil du temps est également utilisée pour créer des calculs de puissance plus précis pour les études futures.
Étant donné que les travaux antérieurs n'ont pas abordé de manière adéquate la variation temporelle du microbiome oral, nous proposons de : 1) établir une cohorte de 40 adultes disposés à fournir des échantillons oraux environ tous les deux mois pendant un an ; 2) traiter tous les échantillons oraux et évaluer la présence et la quantité de microbiote à l'aide du séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S ; 3) calculer les mesures de fiabilité appropriées pour l'échantillon dans le temps en utilisant le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour et <= les métriques de diversité ; et 4) évaluer empiriquement l'efficacité de différentes conceptions longitudinales comprenant deux ou plusieurs collections d'échantillons avec un résultat tel que l'indice de masse corporelle (IMC). En raison de la complexité et de la forte prévalence de l'ADN humain dans la salive, les analyses métagénomiques d'échantillons oraux ne sont pas encore réalisables, cependant, les échantillons obtenus à partir de cette étude seront disponibles pour être utilisés dans de futures analyses métagénomiques lorsque la technologie sera opérationnelle. L'étude actuelle est essentielle pour établir la fiabilité d'une seule mesure du microbiome oral afin de déterminer la taille des échantillons appropriés pour les futures études de cohorte compte tenu de l'effet du microbiome oral sur le risque de cancer et d'autres résultats pour la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Toute personne qui envisage de continuer à travailler au NCI pendant au moins un an est éligible pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte du microbiome oral
une cohorte de 40 adultes prêts à fournir des échantillons oraux environ tous les deux mois pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation intraclasse pour les mesures de diversité alpha/bêta.
Délai: 10 mois
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Stabilité du microbiote oral sur 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Zhou Y, Gao H, Mihindukulasuriya KA, La Rosa PS, Wylie KM, Vishnivetskaya T, Podar M, Warner B, Tarr PI, Nelson DE, Fortenberry JD, Holland MJ, Burr SE, Shannon WD, Sodergren E, Weinstock GM. Biogeography of the ecosystems of the healthy human body. Genome Biol. 2013 Jan 14;14(1):R1. doi: 10.1186/gb-2013-14-1-r1.
- Lazarevic V, Whiteson K, Hernandez D, Francois P, Schrenzel J. Study of inter- and intra-individual variations in the salivary microbiota. BMC Genomics. 2010 Sep 28;11:523. doi: 10.1186/1471-2164-11-523.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999914047
- 14-C-N047
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