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Étude de la variation dans le temps du microbiome buccal

24 novembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Variation temporelle dans le microbiome oral

Arrière-plan:

- Des bactéries normales et d'autres organismes minuscules se trouvent dans la bouche humaine en bonne santé. C'est ce qu'on appelle le microbiote oral. On ne sait pas exactement comment le microbiote oral peut affecter la santé. Par exemple, si la composition microbienne est anormale, cela peut entraîner des affections buccales telles que la parodontite. Les chercheurs veulent étudier comment le microbiote évolue dans le temps. Cela peut les aider à planifier de futures études sur la maladie.

Objectifs:

- Pour voir si et comment le microbiote oral évolue dans le temps.

Admissibilité:

- Quarante employés adultes du National Cancer Institute Shady Grove.

Conception:

  • Pendant 12 heures avant la première visite, les participants ne mangeront ni ne boiront (sauf de l'eau). Ils ne se brosseront pas les dents, ne passeront pas la soie dentaire, n'utiliseront pas de rince-bouche, ne mâcheront pas de gomme, ne mangeront pas de pastilles ou de bonbons, ne fumeront pas de cigarettes ou ne mâcheront pas de tabac.
  • Lors de la première visite, les participants :
  • Recevoir un collecteur de salive. Ils y cracheront 2 ml de salive.
  • Remplissez un questionnaire en ligne.
  • Tous les 2 mois, les participants visiteront la clinique et répéteront la visite 1.
  • L'étude se termine après 1 an.

Institut parrain : Institut national du cancer

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Human Microbiome Project (HMP), lancé en 2008, visait à caractériser les communautés microbiennes sur la peau, dans les cavités buccale et nasale, et dans les voies gastro-intestinales et urogénitales. Ce projet a décrit de manière transversale les communautés microbiennes dans une population humaine en bonne santé, mais n'a pas décrit de manière adéquate la stabilité longitudinale. Sur les 236 adultes inclus dans le HMP, un deuxième échantillon de salive a été collecté sur un petit sous-ensemble (N = 74) avec un long intervalle entre les collectes, une moyenne de 203 jours. La similarité communautaire a été calculée entre deux visites ; pour les échantillons de salive, la corrélation de Spearman était élevée (rs = 0,8). Cependant, il n'était pas clair quelle métrique de la communauté était utilisée de la même manière pour ce calcul. Lorsque nous avons obtenu les données HMP et calculé la corrélation de Spearman pour des mesures de diversité spécifiques dans les échantillons de salive, les corrélations étaient plus faibles et variaient de 0,225 à 0,524 pour l'indice de Shannon et l'arbre PD, respectivement. D'autres études avec moins de personnes, mais plus de points dans le temps, ont eu des conclusions contradictoires sur la variation temporelle du microbiome oral. Compte tenu de cette variabilité, il est essentiel d'établir si une seule mesure est représentative de la composition typique du microbiote dans un site corporel spécifique en utilisant plus de deux points dans le temps.

Dans les études épidémiologiques, il est souvent peu pratique, voire impossible, de collecter des échantillons biologiques ou des mesures plusieurs fois pour chaque participant au cours de la période d'étude. Cependant, lorsqu'un échantillon biologique ou une mesure n'est pris qu'une seule fois, il est à craindre que l'évaluation unique ne soit pas représentative de la valeur typique. Par exemple, les taux sériques de 25(OH)D, qui sont utilisés pour évaluer l'exposition d'un individu à la vitamine D, présentent des fluctuations saisonnières, mais des études ont établi qu'une seule mesure est suffisamment fiable pour représenter une exposition typique. La corrélation entre les échantillons au fil du temps est également utilisée pour créer des calculs de puissance plus précis pour les études futures.

Étant donné que les travaux antérieurs n'ont pas abordé de manière adéquate la variation temporelle du microbiome oral, nous proposons de : 1) établir une cohorte de 40 adultes disposés à fournir des échantillons oraux environ tous les deux mois pendant un an ; 2) traiter tous les échantillons oraux et évaluer la présence et la quantité de microbiote à l'aide du séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S ; 3) calculer les mesures de fiabilité appropriées pour l'échantillon dans le temps en utilisant le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour et <= les métriques de diversité ; et 4) évaluer empiriquement l'efficacité de différentes conceptions longitudinales comprenant deux ou plusieurs collections d'échantillons avec un résultat tel que l'indice de masse corporelle (IMC). En raison de la complexité et de la forte prévalence de l'ADN humain dans la salive, les analyses métagénomiques d'échantillons oraux ne sont pas encore réalisables, cependant, les échantillons obtenus à partir de cette étude seront disponibles pour être utilisés dans de futures analyses métagénomiques lorsque la technologie sera opérationnelle. L'étude actuelle est essentielle pour établir la fiabilité d'une seule mesure du microbiome oral afin de déterminer la taille des échantillons appropriés pour les futures études de cohorte compte tenu de l'effet du microbiome oral sur le risque de cancer et d'autres résultats pour la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Employés de l'Institut national du cancer.

La description

  • Toute personne qui envisage de continuer à travailler au NCI pendant au moins un an est éligible pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte du microbiome oral
une cohorte de 40 adultes prêts à fournir des échantillons oraux environ tous les deux mois pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intraclasse pour les mesures de diversité alpha/bêta.
Délai: 10 mois
Stabilité du microbiote oral sur 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999914047
  • 14-C-N047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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