- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02075996
Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)
2022년 8월 11일 업데이트: iOMEDICO AG
Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
- Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
- Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
- The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
Exclusion Criteria:
- Missing patient's informed consent
- Pregnant or breast-feeding women
- Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
|
|
Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy.
This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
기간: 6 years
|
6 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: 6 years
|
6 years
|
|
|
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
기간: 6 years
|
6 years
|
|
|
Time to next treatment (TNT)
기간: 6 years
|
6 years
|
|
|
adverse reaction profile
기간: 3 years
|
3 years
|
|
|
secondary malignancies
기간: 6 years
|
long term safety is focused on secondary malignancies
|
6 years
|
|
overall Survival (OS)
기간: 6 years
|
6 years
|
|
|
relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
기간: 3 years
|
3 years
|
|
|
assess changes in myeloma-related quality of life
기간: 3 years
|
3 years
|
|
|
explore additional supportive therapies
기간: 3 years
|
To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g.
G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
|
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .