Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)
11 agosto 2022 aggiornato da: iOMEDICO AG
Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- iOMEDICO AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
- Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
- Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
- The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
Exclusion Criteria:
- Missing patient's informed consent
- Pregnant or breast-feeding women
- Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
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Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy.
This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: 6 years
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6 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 6 years
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6 years
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Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Lasso di tempo: 6 years
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6 years
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Time to next treatment (TNT)
Lasso di tempo: 6 years
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6 years
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adverse reaction profile
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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secondary malignancies
Lasso di tempo: 6 years
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long term safety is focused on secondary malignancies
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6 years
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overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 6 years
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6 years
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relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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assess changes in myeloma-related quality of life
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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explore additional supportive therapies
Lasso di tempo: 3 years
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To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g.
G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-10280
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